Eli Lilly and Company отзывает из FDA дополнительную заявку на регистрацию нового препарата Cymbalta (duloxetine) для купирования приступов хронической боли. Lilly планирует повторно направить заявку в 1-м полугодии 2009 г., присовокупив результаты недавно завершенного исследования терапии хронической боли в колене при остеоартрозе, в ходе которого были достигнуты поставленные исследователями цели.
Lilly представила заявку на препарат для лечения хронической боли во II квартале 2008 г., основываясь в первую очередь на результатах трех клинических исследований. В ходе одного из них, в котором изучалось применение препарата при хронической боли в колене при остеоартрозе, были достигнуты конечные цели. Что касается еще двух исследований, в рамках которых исследовалось использование препарата при хронической боли в пояснице, то одно привело к достижению конечных целей, а во втором, в целом завершившемся успешно, не были достигнуты первичные конечные точки. В переговорах Lilly и FDA агентство поднимало вопросы об эффективности и дозировке препарата, что было вызвано прежде всего вопросами к методологии статистики и дизайну исследования.
По сообщению компании, решение об отзыве заявки не повлияет на одобрение FDA таких показаний к применению duloxetine, как терапия большого депрессивного расстройства, генерализованного тревожного расстройства, купирование периферической нейропатической боли при диабете и снижение выраженности симптомов при фибромиалгии.Джон Хейс, вице-президент исследовательских лабораторий Lilly, сообщил: "Это было трудное решение, но мы надеемся, что обновленный пакет данных даст FDA больше оснований для рассмотрения нашего заявления".
How to resolve AdBlock issue? 
