Компании Мерк и Фармстандарт объявили о начале сотрудничества по производству в России препарата для лечения рассеянного склероза Ребиф®

Мерк и ОАО «Фармстандарт» (далее «Фармстандарт») заключили ряд партнерских соглашений, целью которых является долгосрочное сотрудничество в области производства, дистрибуции и маркетинга препарата Ребиф® компании Мерк. Производство будет осуществляться на заводе ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (г. Уфа).

Препарат Ребиф® на сегодняшний день представляет собой первую

линию терапии рассеянного склероза и входит в мировые стандарты лечения

данного заболевания. Министерство здравоохранения РФ закупает интерферон

бета-1а, и в том числе Ребиф®, для обеспечения больных рассеянным

склерозом по программе дорогостоящих нозологий в течение нескольких лет.

В настоящее время около 15% всех пациентов с ремиттирующим рассеянным

склерозом, которым показана медикаментозная терапия, получают Ребиф®.

Благодаря локализации производства Ребиф® в РФ препарат станет более

доступным для этой категории социально значимых пациентов.

В

октябре 2013 года препарат Ребиф® получил статус локального препарата, а

«Фармстандарт-УфаВИТА» был зарегистрирован в качестве площадки по

вторичной упаковке, контролю качества и выпуску препарата на рынок.

В

течение девяти месяцев компаниями осуществлялся процесс передачи

аналитических методик по производству и контролю качества, который был

завершен подписанием «Протокола технологического трансфера». Таким

образом, Мерк, впервые в своей истории, передал право на производство,

контроль качества и выпуск биотехнологического препарата третьей стороне

(компании-партнеру).

Сотрудничество Фармстандарт и компании Мерк

началось в июле 2012, когда было принято решение о реализации процесса

вторичной упаковки препарата Ребиф®. Помимо вторичной упаковки,

Фармстандарт осуществляет контроль качества готовой продукции. В

настоящее время начался активный процесс трансфера производства

препарата Ребиф® по полному циклу. Ожидается, что полный цикл

производства будет запущен в 4 квартале 2015 года. Маркетинговая

поддержка препарата Ребиф® в России будет осуществляться компанией

Фармстандарт.

«Заключение соглашения на локальное производство

препарата Ребиф® и трансфер технологий стали первым этапом реализации

программы развития компании в России, стратегически значимом для нас

регионе. В настоящее время рассматривается возможность дальнейших

инвестиций в направлении локализации препаратов Мерк Сероно, включенных в

Перечень ЖНВЛП. Производство в России будет способствовать повышению

доступности инновационного лечения для российских пациентов», – сказал

Роджер Янссенс, директор Мерк Сероно Россия и СНГ.

Фармстандарт

зарекомендовал себя надежным партнером благодаря уровню производства,

соответствующему мировым стандартам качества. «Сотрудничество с

компанией Мерк в области производства и выпуска на рынок социально

значимого препарата – еще один стратегический этап в реализации

программы «Фарма-2020», направленной на развитие фармацевтической

отрасли в России», – отметил Игорь Крылов, генеральный директор ОАО

«Фармстандарт».

О препарате Ребиф®

Ребиф® (интерферон

бета-1a) относится к группе препаратов, изменяющих течение рассеянного

склероза. Он идентичен интерферону бета, который вырабатывается в

организме человека. Ребиф® является препаратом первой линии для лечения

рассеянного склероза. Ребиф® одобрен для лечения ремиттирующего

рассеянного склероза более чем в 80 странах.

Важными факторами,

влияющими на клиническую эффективность интерферона бета, являются доза и

частота введения. Рекомендуемая доза препарата составляет 44 мкг три

раза в неделю. Ребиф® в дозе 22 мкг 3 раза в неделю назначается в случае

недостаточно хорошей переносимости более высокой дозы, а также детям

начиная с 12 лет.

В настоящее время Ребиф® – единственный препарат

интерферона бета, который выпускается в готовых к использованию,

предварительно заполненных шприцах.

О Мерк Сероно

Мерк

Сероно – биофармацевтическое подразделение международной

химико-фармацевтической компании Мерк КГаА (Дармштадт, Германия).

Штаб-квартира Мерк Сероно расположена в Дармштадте (Германия). Мерк

Сероно открывает, разрабатывает, производит и выводит на

фармацевтический рынок рецептурные химические и биологические препараты,

предназначенные для узкоспециализированных областей медицины. В США и

Канаде Мерк КГаА ведет свою деятельность под названием ЭМД Сероно.

Ведущие

бренды Мерк Сероно применяются при лечении онкологических больных

(Эрбитукс® - цетуксимаб), больных рассеянным склерозом (Ребиф® -

интерферон бета-1a), страдающих бесплодием (Гонал-ф® - фоллитропин

альфа), эндокринными и метаболическими расстройствами (Сайзен® -

соматотропин), (Куван® - сапроптерина дигидрохлорид), (Эгрифта™-

тесаморелин), а также кардиометаболическими заболеваниями (Глюкофаж® -

метформин); (Конкор® - бисопролол); (Эутирокс® - левотироксин). Не все

препараты представлены на рынке России.

Ежегодно расходуя на

научные исследования и разработки более 1 миллиарда евро, Мерк Сероно

намерена расширять деловую активность в специализированных областях

терапии, включая нейродегенеративные заболевания, онкологию, бесплодие и

эндокринологию, а также в новых областях, которые могут появиться в

результате научной работы и исследований в ревматологии.

О компании Мерк

Мерк

– лидирующая компания по производству инновационных, высококачественных

и высокотехнологичных продуктов в фармацевтической и химической

промышленности. Около 38 000 сотрудников в 66 странах работают, чтобы

улучшать качество жизни пациентов, способствовать дальнейшему успеху

наших клиентов и для решения сложных задач. Деятельность Мерк проходит

под эгидой ОАО Мерк, в которой семья Мерк обладает приблизительно 70%

акций, а акционеры владеют остальными примерно 30%. В 1917 году

американское подразделение Мерк & Ко было экспроприировано и с тех

пор является независимой компанией.

Более подробную информацию о компании можно найти на сайте www.merckserono.ru или www.merck.ru

О Фармстандарт

ОАО

«Фармстандарт» (www.pharmstd.com/ru) – лидирующая фармацевтическая

компания в России, занимающаяся разработкой и производством современных и

качественных лекарственных препаратов, удовлетворяющих требованиям

здравоохранения и ожиданиям пациентов.

Производственные активы

компании включают 8 заводов по производству лекарственных средств,

расположенных в Курске, Уфе, Томске, Владимире и на Украине в городе

Харьков, а также завод по производству медицинского оборудования в

Тюмени.

Акции и глобальные депозитарные расписки ОАО «Фармстандарт» обращаются на биржевых площадках ММВБ-РТС и LSE.