По сообщению FDA, агентство проанализировало результаты клинических исследований препаратов для лечения остеопороза Fosamax компании Merck & Co, Boniva компании Roche Holding AG, Reclast компании Novartis AG, а также Actonel компании Procter and Gamble Co и обнаружило, что случаи нарушения сердечного ритма были "редкими при каждом исследовании, в рамках большинства исследований было два или менее эпизодов". Однако FDA заявило, что знает о противоречивых результатах других исследований и рассматривало возможность проведения дальнейших исследований с тем, чтобы изучить реальную степень риска.

Препараты, относящиеся к классу бисфосфонатов, предназначены для лечения остеопороза путем увеличения костной массы. Представители FDA начали изучать проблемы нарушения сердечного ритма у женщин, принимающих препараты, в октябре 2007 г. после сообщений о случаях тяжелой фибрилляции в New England Journal of Medicine. С этого момента агентство собрало данные о почти 40 тыс. пациентов, из которых 19687 принимали препараты для лечения остеопороза, а 18358 — плацебо. По сообщению агентства, все пациенты участвовали в клинических испытаниях продолжительностью от 6 месяцев до 3 лет.

 

"Все эти исследования показывают отсутствие четкой взаимосвязи между воздействием бисфосфонатов и числом эпизодов тяжелой либо умеренной фибрилляции. Увеличение дозы или продолжительности терапии бисфосфонатами также не связано с увеличением частоты подобных случаев", — говорится в письме FDA. Агентство планирует продолжать мониторинг возможных проблем с сердцем у пациентов, принимающих подобные препараты, однако заключило, что медики и пациенты могут продолжать прием данных лекарств при необходимости.

 

Помимо терапии остеопороза бисфосфонаты применяются для замедления процесса обновления костной ткани у пациентов с болезнью Педжета, а также у онкобольных — при костных метастазах и понижении уровня кальция в крови.

 

К числу одобренных FDA препаратов класса бисфосфонатов относятся также Didronel компании Procter & Gamble, Skelid компании Sanofi—Aventis, а также Aredia и Zometa компании Novartis. Кроме того, Sanofi участвует в продвижении препарата Actonel.

 

Выводы на основе проведенного анализа FDA также опубликовало на своем сайте


«Северная звезда» открыла новый корпус фармацевтического завода в Низино

Компания «Северная звезда» обзавелась вторым корпусом предприятия в Низино в Ломоносовском районе. Как сообщили в пресс-службе правительства Ленобласти, там будут производить жидкие лекарственные препараты.

 
ЯФФ ЯФФ
Пальма Пальма
Северная Звезда Северная Звезда
Ретиноиды Ретиноиды
Дальхимфарм Дальхимфарм
Органика Органика
Карипаин Карипаин
Косфарма Косфарма
АО ПЕПТЕК АО ПЕПТЕК
Пептид-Био Пептид-Био
Авилон ФК Авилон ФК
МНТК Хирургия глаза МНТК Хирургия глаза
ЙОТТА-ФАРМ ЙОТТА-ФАРМ
Канонфарма Канонфарма