Затраты на орфанные препараты стабилизируются

По данным консалтингового агентства Global Market Access Solutions, уровень расходов на орфанные препараты в Европе в долгосрочной перспективе не превысит 4,6% от общего объема затрат на лекарственные средства. Исследователи прогнозируют увеличение доли препаратов для лечения редких болезней с 3,3% в 2010 до 4,6% в 2016 году. Ожидается, что после достижения максимума в 2016 году затраты на орфанные препараты стабилизируются на уровне 4-5% вплоть до 2020 года.

В Европе к орфанными заболеваниями относят тяжелые заболевания с

частотой распространения не более 5 случаев на 10 000 человек. По

оценкам экспертов, в ЕС насчитывается около 29 миллионов пациентов,

страдающих от 5 000 до 8 000 различных редких заболеваний. Авторы

исследования прогнозируют, что до 2020 года их число будет расти в

среднем на 5 в год. В связи с ростом числа выявления редких заболеваний

специалисты и контролирующие органы в сфере здравоохранения обеспокоены

возможным существенным ростом стоимости орфанных препаратов и связанной с

этим необходимостью принятия дополнительных мер регулирования.

В настоящее время годовые затраты на лечение 1 пациента орфанными

лекарствами составляют в среднем 32 242 евро, при этом в зависимости от

заболевания они могут варьироваться от 1 251 до 407 631 евро. С апреля

2000 года, с момента вступления в силу постановления об орфанных

препаратах, Европейское агентство по контролю за оборотом лекарственных

средств (EMA) присвоило 720 лекарственным средствам статус орфанных. При

этом только 10,9% от этого числа вышли на рынок. В США, где

законодательство по орфанным препаратам действует с 1983 года, этот

показатель составляет 15,9 %. Необходимо отметить, что стоимость каждого

препарата, по прогнозам Фармацевтического отдела Европейской комиссии,

будет снижаться на 25% на 10-ый год после его появления на рынке в связи

с утратой патентной защиты и прав на эксклюзивное производство.

Принимая во внимание эти данные, а также прогнозы Европейской

Федерации фармацевтических предприятий и ассоциаций о 6,6%-ном росте

фармацевтического рынка Евросоюза в период с 2010 по 2020 год: со 140

млрд. до 265 млрд. евро, авторы исследования прогнозируют, что объем

расходов на орфанные лекарства не превысит 4-5% от общего объема

расходов на фармацевтические средства. Несмотря на то, что с принятием в

2000 году закона об орфанных препаратах их влияние на бюджет возросло,

опасения относительно необоснованного роста стоимости не имеют под собой

достаточных оснований и их не следует рассматривать в качестве причины

для пересмотра законодательства в области орфанных препаратов.

«Редкие болезни достаточно долго оставались без внимания, до принятия

соответствующего европейского закона лишь несколько препаратов были

разработаны специально для этих пациентов», - считает один из авторов

исследования, Адам Хатчингс, партнер по фармаэкономике консультационного

агентства Global Market Access Solutions. – Мы надеемся, что выводы

нашего исследования помогут и дальше сохранять стабильность в

законодательстве об орфанных лекарствах и будут полезны для

представителей властных структур при финансовом планировании в этой

сфере». 

В России закона об орфанных заболеваниях и препаратах пока нет.

Вместе с тем с 2008 года уже осуществляется финансирование лечения 7

редких болезней с помощью программы «7 нозологий». Пациенты с

гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше,

хроническим миелолейкозом, множественной миеломой, рассеянным склерозом

получают дорогостоящее лечение 16 препаратами, включенными в Перечень

программы. Тем не менее пациенты, которые нуждаются в лекарствах, не

входящих в программу, или страдают от других редких болезней, не

получают необходимого лечения.

Например, пациенты с множественной миеломой не имеют доступа к

иммуномодулятору леналидомиду, который широко применяется в странах

Европы и США и был зарегистрирован в России в 2009 году. В этом году

леналидомид был впервые включен в проект Перечня ЖНВЛС на 2012 год.

Пациенты, члены их семей и профессиональное сообщество надеются, что уже

скоро российские пациенты с миеломой смогут получать лечение

леналидомидом по государственной программе. По оценкам врачей, в нем

могут нуждаться до трети больных миеломой в России.