10 крупнейших мировых фармкомпаний заключили соглашение, которое может изменить ситуацию с проведением клинических исследований. Некоммерческая организацияTransCelerate Biopharma, базирующаяся в Филадельфии, будет включать компании GlaxoSmith Kline, Pfizer, Johnson&Johnson, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly, Abbott Laboratories, Astra Zeneca, Sanofi, Boehringer Ingelheim и Genentech (подразделение The Roche Group).
Начальные усилия будут направлены на следующие проекты:
развитие общего пользовательского интерфейса для исследовательских
порталов; взаимное признание квалификации и подготовки персонала
исследовательских центров; разработка основанных на рисках подходов к
мониторингу; разработка стандартов клинических данных; создание модели
поставок так называемых «контрольных» препаратов.
Каждая из
компаний будет вносить свой вклад в виде финансирования и труда
исследовательского персонала. Хотя изначальное соглашение заключили
только 10 фирм, членство открыто для любых фармакологических и
биотехнологических компаний. В настоящее время цикл разработки лекарства
от ранних стадий до одобрения и коммерциализации может стоить миллиарды
долларов.
Стандартизованное сокращение процесса разработки имело
бы огромные последствия в отношении стоимости исследований, решений
инвесторов и, собственно, цены препаратов. Компании будут работать с
важнейшими регулирующими агентствами, такими как Администрация по
контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейским медицинским
агентством (European Medicines Agency).
«Я думаю, что они
[компании] собираются сконцентрироваться на стандартизации процесса
клинических исследований. Вероятно, в долгосрочной перспективе особенно
важно, что процесс сбора данных может двигаться к большей
стандартизации: станет проще делиться данными, объединять результаты и
делать открытия», — прокомментировал новость Глен Джованетти (Glen
Giovanetti), руководитель компании Ernst&Young Lifesciences.
How to resolve AdBlock issue? 
