Польша может остаться без ЛС собственного производства

В Польше процедура перерегистрации лекарственных средств вызывает нарекания со стороны производителей препаратов.

Согласно нормам Евросоюза до 2009 года все лекарственные средства, выпускаемые на территории Польши, должны пройти перерегистрацию, иначе их производство будет запрещено уже в 2008 году. Получить европейские сертификаты должны около 8 тыс. польских препаратов.

Однако эта процедура, осуществляемая Управлением регистрации лекарств, кроме того, что стоит несколько десятков тысяч долларов для каждого наименования, является на сегодняшний день забюрократизированной и поэтому слишком длительной.

Из-за высокой стоимости регистрации часть мелких производителей откажется от нее и приступит к выпуску уже зарегистрированных зарубежных лекарственных аналогов. Для крупных же производителей проблема может стать не решаемой. Таким образом, обе причины могут вызвать исчезновение большей части номенклатуры польских лекарственных средств с рынка страны.

Жалобу на нынешний порядок перерегистрации подали премьер-министру Польши два крупнейших производителя лекарственных средств страны Polfa и Polpharma. «Даже конкуренция зарубежных производителей не является для нас такой ощутимой проблемой, как задержки при регистрации собственных препаратов», — прокомментировал председатель правления Polfa Warszawa Владыслав Карась.

По мнению специалистов польской фармацевтической палаты, эту проблему вызвали юридические и организационные недостатки регистрационного процесса. Управление регистрации лекарств должно располагать большими средствами с тем, чтобы нанять большее количество специалистов. Кроме того, должны быть отработаны процедуры, которые смогли бы обеспечить сопровождение документов внутри управления, чтобы обеспечить равные условия для всех производителей.

«В интересах государства решить эту проблему как можно быстрее, так как лекарства не прошедшие перерегистрацию будут сняты с продаж, — прокомментировал директор фармацевтического института в Варшаве Веслав Шелевски. — Это очень опасно, потому что место польских лекарств займут дорогие заграничные. Если это произойдет, государство будет больше тратить на компенсацию, а многие больные просто не смогут себе позволить жизненно необходимых препаратов».