Отзывы лекарственных препаратов в США за год выросли на 309%

Предписания по отзыву препаратов и запросы

по ним неуклонно растут, вызывая серьезные сомнения в общем уровне

производства лекарственных средств в Соединенных Штатах. Управление по

контролю за продуктами и лекарствами (FDA) сообщило о более, чем 1 742

отзывах лекарств в прошлом году — ужасный взлет от 426 отзывов в 2008

г. Эти сведения сообщаются в т.н. The Gold Sheet (Золотой Лист) —

известной торговой публикации по качеству препаратов, анализирующей

официальные данные и сообщения FDA.

«Мы наблюдаем тенденцию,

при которой прошлые 4 года оказались среди 5-ти наибольших годовых

результатов по количеству отзывов препаратов — с тех пор, как мы начали

вести статистику в 1988 г.» — заявил Боумен Кокс (Bowman Cox), главный

редактор The Gold Sheet, ежемесячного информационного бюллетеня.

«Такой рост означает очень многое», — добавил он. Быстрый темп отзывов

препаратов, кажется, продолжается и в 2010 г. В январе–июне этого года

отозвано 296 препаратов, сообщил Кокс. «Если мы продолжим на том же

уровне, мы получим 600 или больше отзывов к концу года» — сказал он.

Это — все еще очень высокий показатель отзывов. Скандально и широко

известные отзывы препарата Tylenol и других продуктов от McNeil

Consumer Healthcare, подразделения Johnson & Johnson привлекли

самое пристальное внимание к проблемам качества в фармацевтическом

производстве.

Проблемы с отзывами привлекли и внимание

законодателей. Два законопроекта, вынесенные на рассмотрение в этом

году, предполагают более строгие инструкции для фармпромышленности и

значительно расширяют полномочия FDA. Пора навести порядок, говорят

законодатели и эксперты. Некоторые из важнейших причин отзывов:

качество сырья, дефекты маркировки и упаковки, а также загрязнения

продуктов. Более подробное исследование FDA производственного

оборудования фармкомпаний также может вызывать новый «обвал» санкций.

Много вполне ясных факторов питают такой всплеск отзывов. Гонка

производителей лекарств — чтобы быть первыми, чтобы поставить свои

дженерики на рынок, после того, как бренды теряют патентную защиту —

также одна из причин. «Первый претендент на вывод дженерика, как

правило, получает львиную долю бизнеса для нового препарата» —

комментирует Кокс. Дженерики составляют приблизительно три четверти всех

продаж отпускаемых по рецепту лекарств — согласно данным промышленной

группы PhRMA. В такой спешке, производители лекарств иногда просто не в

состоянии потратить достаточное количество времени, исследуя, как

лучше всего сделать препарат. Например, только находящаяся в Детройте

фармкомпания Caraco Pharmaceutical Laboratories, 31 марта 2009 г.

получила четыре отзыва препаратов из-за толщины таблеток, еще один по

этой причине — 8 июня и еще один отзыв от 17 апреля — для препаратов,

которые были загрязнены. В сообщении The Gold Sheet также говорится, что

165 отзывов в прошлом году имели продукты, сделанные (или по крайней

мере, так было указано на этикетках) за пределами США. Это — выше на

58%, чем в 2008 г.