Крупнейшей бразильской фармкомпании запретили участвовать в госзакупках

Бразильский регулятор ANVISA отказал фармпроизводителю EMS в продлении бразильской версии сертификата соответствия GMP (Good Manufacuter Practice, надлежащая производственная практика). Компания не сможет подавать заявку на регистрацию новых препаратов и запрашивать обновление прежней регистрации. Кроме того, EMS не сможет участвовать в торгах, если обязательным условием участия является наличие сертификата GMP.

Без бразильского сертификата GMP компания EMS не сможет участвовать в госзакупках, но ей по-прежнему дозволяется продавать лекарственные средства частным аптекам. Таким образом, Единая система здравоохранения (SUS) не будет получать медикаменты, произведенные EMS, но бразильцы смогут купить их в аптеках.

По словам экс-главы ANVISA Дирсеу Рапозу ди Меллу, если

компания обжалует решение, принятая ANVISA мера примет временный

характер до решения апелляционного суда. В некоторых случаях процесс

может затянуться на два года.

ANVISA обнаружила нарушения в

производстве лекарственных средств на фабрике EMS в муниципалитете

Ортоландия, штат Сан-Паулу. В начале февраля регулятор запретил EMS

продажу двух антибиотиков – дженериков Амоксициллина и Рифамицина.

Компаниям

Germed и Legrand, принадлежащим группе EMS, также отказано в

предоставлении бразильского сертификата соответствия GMP без объяснения

причин.