India становится международным центром проведения клинических испытаний

По меньшей мере, десяток крупных фармацевтических компаний, в т.ч. Roche, Pfizer и Astra Zeneca получили в текущем месяце разрешение Главного управления по контролю за оборотом лекарственных средств Индии (DCGI) на проведение более 50 клинических испытаний (КИ) с участием индийских добровольцев, сообщает news.in.msn.com. Аналитики прогнозируют, что к 2011 г. объем мирового рынка аутсорсинга КИ достигнет 23 млрд долл. США. По данным консалтинговой компании KPMG, через 2 года доля Индии на этом рынке будет составлять 15%. Участники фармотрасли считают, что этому способствует растущий интерес к развивающимся рынкам, в частности Индии, в то время как некоторые медицинские эксперты полагают, что основным притягательным фактором является дешевизна. Они выражают опасение, что законодательные механизмы в стране не готовы к увеличению количества КИ. Индия разрешила проведение на своей территории параллельных КИ (испытания одного и того же препарата в разных странах мира) 4 года назад. В 2005 г. DCGI получило 100 заявок, в 2006 г. – 160, в 2007 г. – 200, в 2008 г. – более 350. Заявки охватывают препараты, относящиеся к различным терапевтическим группам, и поступают практически от каждой крупной фармацевтической компании. По мнению экспертов, увеличение количества КИ в Индии происходит на фоне снижения этого показателя в США. Данные, полученные от 20 крупнейших американских фармпроизводителей, показывают, что треть всех КИ (157 из 509) проводятся за пределами США. Немаловажную роль играет и стоимость. Например, в какой-нибудь американской больнице среднего уровня проведение КИ стоит более 20 тыс. долл. США, в то время как в первоклассном медицинском центре в Индии это стоит 1,5 – 2 тыс. долл. США. «КИ являются важным элементом разработки новых лекарственных средств. Особенно важны их качество и соблюдение этических норм. И компании намерены воспользоваться возможностями, которые открываются на рынках развивающихся стран», - заявил управляющий директор Novartis India Ранджит Шахани. Серьезные меры принимаются индийскими властями по мониторингу КИ. С июня с.г. станет обязательной регистрация всех КИ. Кроме того, будет проводиться процедура аудита КИ с целью их соответствия принятым нормам.