FDA разбирает случаи смертей в ходе клинического исследования препарата Johnson & Johnson для лечения анемии

Представители агентства сообщили, что FDA изучает повышение уровня смертности среди пациентов, принимавших Eprex (эпоэтин альфа) компании Johnson & Johnson для лечения анемии, в ходе немецкого исследования терапии пациентов, перенесших инсульт.

По сообщению FDA, спустя три месяца после начала исследования скончались 16% пациентов, принимавших препарат Eprex, в то время как среди получавших плацебо этот показатель составил 9%.

Целью исследования было установить, может ли Eprex улучшить мозговую деятельность у пациентов, перенесших инсульт, что не является одобренным показанием к применению данного препарата. 522 пациента, большинство из которых, по утверждению FDA, не страдало анемией, в течение 3 дней получали довольно большие дозы препарата либо плацебо.

FDA сообщило также, что оно предупреждено о проведении других исследований, в ходе которых изучаются возможные неврологические реакции на эпоэтин альфа, и призвало усилить контроль за состояние пациентов, участвующих в исследованиях.

Со своей стороны компания Johnson & Johnson сообщила о дополнительном изучении результатов исследования, направленном на лучшее понимание полученных данных. По словам представителя Johnson & Johnson Марка Вулфа, все данные, которые компания получит в ходе дополнительного изучения, будут предоставлены FDA. Он также отметил, что компания обеспечила финансирование и поставки препаратов, однако не принимала участие в разработке дизайна или в управлении ходом немецкого исследования. В настоящее время Johnson & Johnson, сообщил Вулф, никаких исследований применения эпоэтина альфа для терапии инсульта не проводит, однако поддерживает независимых исследователей, изучающих возможные неврологические реакции на препарат.

FDA сообщило, что в течение ближайших нескольких недель ожидает получения дополнительных сведений, после чего сделает свое заключение.