FDA подтвердило безопасность и эффективность ферментного препарата Solvay

Американское регуляторное ведомство официально одобрило ферментный препарат Creon компании Solvay SA для применения у взрослых и детей с расстройствами пищеварения, вызванными такими заболеваниями, как кистозный фиброз или хронический панкреатит.

Solvay Pharmaceuticals, подразделение Solvay SA, ожидало одобрения FDA, чтобы продолжить реализацию Creon, производимого из панкреатина свиной поджелудочной железы.

Creon и подобные препараты были выведены на рынок задолго до того, как было принято решение об обязательном получении одобрения FDA. Однако в 2004 г. агентство распространило приказ, согласно которому компании-производители должны были предоставить доказательства того, что данные препараты безопасны и эффективны. В тот период активно дискутировался вопрос о том, что препараты этой группы могут способствовать заражению человека различными вирусами, такими как грипп и гепатит.

Компания Solvay сообщила, что в процессе производства препарата приняты меры для минимизации риска инфицирования и пока случаев заболевания не наблюдалось. В декабре 2008 г. комиссия независимых экспертов FDA также сообщила об отсутствии фактов, свидетельствующих о наличии риска для пациентов.

По сообщению FDA, к числу самых распространенных побочных эффектов у пациентов, принимающих Creon, относятся газообразование и расстройство желудка. К более серьезным возможным рискам относится развитие достаточно редкого заболевания — фиброзной колонопатии, при котором может потребоваться хирургическое вмешательство.

Подготовила Наталья Панкратова по материалам: www.reuters.com