Как заявило Европейское агентство по оценке медицинских препаратов (EMEA), фармацевтические и биотехнологические компании начали подавать заявки на одобрение дженериковых версий биопрепаратов.
Представитель агентства М. Харви считает это значительным событием. По его словам, двери открыты для всех компаний. Он не назвал компании, обратившиеся в EMEA, но подчеркнул, что одобрение биодженериков теперь вопрос времени. Агентство разработало соответствующую концепцию в 4 областях: рекомбинантный человеческий инсулин, эритропоэтин, человеческий фактор роста и фактор, стимулирующий рост колоний гранулоцитов. Суть ее состоит в том, что стандартный подход, когда компания должна доказать биоэквивалентность дженерика и оригинального ЛС, не всегда годится для биопрепаратов. Вместо этого рассматривается их «биосхожесть». К таким сложным лекарствам, как препараты крови, будут применяться те же требования, как и к новым ЛС, а решение в отношении вакцин будет приниматься в каждом отдельном случае.
How to resolve AdBlock issue? 
