Проект методики определения цен на ЖНВЛП вызывает вопросы у экспертов

Представители юридической фирмы Lidings советник Вадим Конюшкевич и старший юрист Ксения Степанищева замечают, что проектом вводится новая методика расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП при их государственной регистрации и перерегистрации, в частности устанавливается порядок определения предельной цены на воспроизведенные и биоэквивалентные препараты. «Планируется, что для воспроизведенных лекарственных препаратов предельная отпускная цена не сможет превысить 80% от предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат, а в случае отсутствия референтного препарата, не сможет превысить 80% от максимальной зарегистрированной цены на аналогичный (по МНН или химическому/группировочному наименованию) лекарственный препарат в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств. Для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов предельная отпускная цена не сможет превысить 90% от предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат, а в случае его отсутствия, не сможет превысить 90% от максимальной зарегистрированной цены на аналогичный лекарственный препарат» - обозначают эксперты.

Среди положительных моментов проекта В. Конюшкевич и К. Степанищева указали нововведение, согласно которому изменения в реестровую запись, не приводящие к изменению цены препарата из перечня ЖНВЛП (например, изменение наименования, лекарственной формы, дозировки держателя РУ и др.), не требуют согласования с Федеральной службой по тарифам и перерегистрации предельной отпускной цены в реестре.

В целом, эксперты юридической фирмы Lidings полагают, что принятие проекта в представленной редакции может привести к появлению дополнительных барьеров для регистрации цен на новые препараты, а также на создание менее выгодных ценовых условий для производителей воспроизведенных и биоаналоговых препаратов.

Также по просьбе «ФВ» анализ проекта провела руководитель проектов фармацевтического направления VEGAS LEX Мария Борзова.

«Формально документ получился более подробным, чем действующее регулирование. Однако я вижу ряд проблем, которые могут возникнуть с практической точки зрения при его применении: в нем есть ряд новелл, которые пока еще сложно воспринимать. Плюс ко всему в методике есть и концептуальные вещи, который ранее подвергались резкой критике экспертного сообщества. Например, 30% рентабельности для отечественных производителей, подход к корзине референтных стран, сам подход к определению цены на основе корзины референтных стран и т.д., и которые не были исправлены»

- отмечает М. Борзова.

Также эксперт указывает, что ряд недостатков можно обнаружить в формулировках документа. Например, на данный момент неясно, что представляют собой «сведения (по выбору держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата), подтверждающие представленную минимальную отпускную цену производителя на лекарственный препарат». В обновленной методике примеров таких сведений нет, как и нет порядка проверки на достоверность таких сведений. Другой пример – из текста неясно, почему государство предлагает использовать, в частности, именно эти пороговые значения:

Держатель или владелец РУ первого воспроизведенного ЛП иностранного производства и воспроизведенного ЛП производства государств - членов ЕАЭС, не находящегося в обращении в РФ, представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену производителя на ЛП, не превышающую 80% зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный ЛП.

Держатель или владелец РУ первого биоаналогового (биоподобного) ЛП иностранного производства и биоаналогового (биоподобного) ЛП производства государств - членов ЕАЭС, не находящегося в обращении в РФ, представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену производителя на ЛП, не превышающую 90% зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный ЛП.