«Фармасинтез» решил изъять из обращения ряд серий препарата «Ретвисет»

Росздравнадзор направил субъектам обращения лекарственных средств письмо, в котором информирует о принятом АО «Фармасинтез» решении инициировать отзыв из обращения партий лекарственного средства «Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная» производства АО «Фармасинтез», Россия, из серий, произведенных в течение 2018 г. В письме приводится перечень серий, имеющих отклонение в качестве по показателю «Описание» (у капсул нарушена целостность, содержимое капсул вытекает).

Указанные серии лекарственного средства компания отгрузила следующим организациям:

- Ассоциация пациентов и специалистов, помогающих людям с ВИЧ, вирусными гепатитами и другими социально значимыми заболеваниями «Е.В.А.»;

- ООО «Эйч-Клиник»;

- Благотворительный фонд «69 параллель»;

- ГБУЗ Новосибирской области «Городская инфекционная клиническая больница № 1 »;

- Красноярская региональная общественная организация «Мы против СПИДа»;

- ООО «ФармЛайн»;

- ООО «Профарм»;

- АО «Р-ФАРМ».

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств перед непосредственным отпуском препарата «Ретвисет, капсулы 100 мг», по согласованию с пациентом, проводить проверку содержимого флаконов с целью выявления нарушения целостности капсул (подтекания капсул). В случае выявления данного отклонения в качестве следует информировать АО «Фармасинтез» и соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Пациентам, самостоятельно выявившим отклонение в качестве лекарственного средства, предлагается информировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора поручено обеспечить сбор информации о случаях выявления отклонения в качестве препарата, а также контроль возвратом производителю выявленных партий, не соответствующих установленным требованиям к качеству, и замену упаковок конечным потребителям.