Внесены изменения в закон "Об обращении лекарственных средств"

25 июня Президент России подписал Федеральный закон N 93-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Документом, в частности, вносятся изменения статью 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Уточняется, что государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

• лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармдеятельности;
• федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ.

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и

включает в себя:

• организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим и клиническим исследованиям лекарственных средств, хранению, перевозке, ввозу в РФ, отпуску, реализации и применению лекарственных препаратов и их уничтожению, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным фармпроизводителями на лекарственные препараты, включенные в ЖНВЛП (перечисленные требования являются обязательными);
• организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;
• выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию РФ;
• организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
• применение мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений и привлечение к ответственности лиц, их совершивших.

К отношениям, связанным с осуществлением федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Должностные лица органа государственного надзора в порядке, установленном законодательством РФ, имеют право:

• получать документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;
• беспрепятственно посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;
• проводить отбор образцов лекарственных средств, реализуемых и предназначенных для реализации, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
• выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об их устранении;
• направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.

В часть 1 статьи 45 вносится изменение, в соответствии с которыми производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Ранее эти правила утверждало Правительство РФ.

Изменениями, вносимыми в пункт 9 статьи 60, уточняется, что государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения проводится путем  осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты соответственно уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством РФ.