В первой редакции поправок в закон «Об обращении лекарственных средств» Минздрав полностью исключал возможность признания взаимозаменяемыми лекарственные препараты биологического происхождения, что противоречило существующей позиции международных регуляторов и привело бы к стагнации в развитии отечественных фармацевтических производителей, сообщили в Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП).
В ходе работы над поправками в 61 ФЗ АРФП предлагала признавать взаимозаменяемыми лекарственными препаратами, в том числе, и препараты биологического происхождения. В опубликованных второй и третьей редакциях поправок Минздрав, с одной стороны, закрепляет возможность взаимозаменяемости биотехнологических лекарственных средств, но с другой – предлагает формулировки, которые содержат трудновыполнимые и откровенно спорные условия.
«Нас беспокоит не только предлагаемое Минздравом определение взаимозаменяемого лекарственного препарата, но и его регулирование на подзаконном уровне. Как будет решаться вопрос о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, уже находящихся в обращении? Их будут подвергать принудительной экспертизе? Или поставят в такие условия, когда без проведения экспертизы препарат не сможет попасть в вводимый министерством перечень взаимозаменяемых препаратов? В поправках Минздрава эти условия не прописаны, значит, их следует ожидать в подзаконных актах. Однако их проекты до сих пор не представлены отрасли. Фактически общественная экспертиза предложений Минздрава продолжается – министерство проводит совещания с представителями отрасли и по окончании срока общественных слушаний, ¬-– но мы до сих пор не понимаем, что мы обсуждаем. И не только мы, но и заинтересованные ведомства, в которых документ в настоящее время проходит согласование», – заявил Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП.
По его словам, в соответствии с поправками Минздрава, для воспроизведенных лекарственных препаратов, не являющихся биологическими, требуется доказательство терапевтической эквивалентности, что не отвечает ни международному, ни научному подходу, в соответствии с которыми для признания взаимозаменяемыми «обычных» воспроизведенных лекарственных препаратов достаточно проведения исследования биоэквивалентности.
«В качестве одного из критериев взаимозаменяемости Минздрав предлагает одинаковый количественный и качественный состав действующих веществ. Но если для препаратов химического синтеза это осуществимо, то для биопрепаратов воспроизвести одинаковый набор клеток невозможно в принципе.
Наконец, в опубликованной третьей редакции поправок взаимозаменяемым предлагается признавать препарат, прошедший сравнение с оригинальным препаратом. В то время как во второй редакции допускалось его сопоставление, в случае отсутствия оригинального препарата, с препаратом сравнения. Данная редакция может привести к ситуации, когда в отсутствие зарегистрированного в РФ оригинального препарата будет не с чем сопоставлять терапевтическую эквивалентность дженерика», – прокомментировал предложения Минздрава Виктор Дмитриев.
В результате, по мнению Ассоциации, предлагаемое Минздравом определение взаимозаменяемого препарата лишь формально признает взаимозаменяемость воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков) и биоаналогов, но фактически это признание не будет работать ни для препаратов химического синтеза, ни для биоаналогов.
"В результате закон создаст невыносимую ситуацию как для компаний – производителей дженериков, так и для компаний, занимающихся инновационными биоразработками, т.к. они никогда не докажут взаимозаменяемость по отношению к иностранному импортному «оригинатору». Скажется это в конечном итоге не только на прибыли производителя, но и на здоровье и кошельке потребителя.
В этой связи, мы сочли необходимым направить наши предложения к поправкам Минздрава в Правительство России, заинтересованные ведомства и Госдуму. И мы рассчитываем, что замечания и опасения, сформулированные экспертами и представителями компаний, специализирующихся на разработке и производстве как оригинальных, так и воспроизведенных лекарственных препаратов химической и биологической природы, и выражающих консолидированную позицию всей отечественной фармацевтической промышленности, будут услышаны", – рассказал Виктор Дмитриев.
How to resolve AdBlock issue? 
