В Росздравнадзоре обсудили вопросы совершенствования системы государственного надзора в сфере обращения фармсубстанций

В Росздравнадзоре 17 марта 2009 г. состоялось первое заседание Межведомственного совета по совершенствованию системы государственного надзора в сфере обращения фармацевтических субстанций на территории РФ. Основной темой заседания явилось обсуждение результатов контрольно-надзорных мероприятий в отношении фармацевтических субстанций, поступающих в обращение на территорию РФ, осуществленные Росздранадзором в 2008 г., а также планируемые мероприятия в 2009 г. Межведомственный совет создан в октябре 2008 г. В его состав вошли руководство Росздравнадзора, представители Комитета по охране здоровья Госдумы, депутаты Госдумы, Управления торговых ограничений и валютно-экспортного контроля ФТС России, Института стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора, ММА им. И.М. Сеченова, Пятигорской государственной фармацевтической академии, ГУ «Государственный институт кровезаменителей и медпрепаратов», ЗАО «Фармцентр», Союза профессиональных фармацевтических организаций, Ассоциации поставщиков фармацевтического сырья и вспомогательных материалов, Ассоциации российских фармацевтических производителей, Ассоциации производителей фармпродукции и изделий медицинского назначения.

Участники совета приняли активное участие в обсуждении результатов деятельности в 2008 году, а также вопросов, касающихся ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации.

Федот Тумусов, депутат Госдумы, выступил за усиление государственного контроля за качеством лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

В процессе обсуждения Михаил Григорьев, директор по развитию ЗАО «Фармцентр», высказал предложение о присвоении таможенными органами кодов ТНВЭД, обозначил проблему поставки импортных фармацевтических субстанций рядом поставщиков по заниженным ценам, необходимости уточнения размера налога на добавленную стоимость на фармацевтические субстанции, импортируемые в РФ, о мерах которые необходимо предпринять для решения проблемных вопросов по ввозу.

Георгий Хлябич, директор ГУ «Государственный институт кровезаменителей и медпрепаратов», доложил о таможенных пошлинах на фармацевтические субстанции.

Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП, высказал предложение о поддержке ассоциацией мер, принимаемых Росздравнадзором по наведению порядка в вопросах ввоза лекарственных средств, порядка в вопросах ввоза лекарственных средств и качества субстанций для нужд фармацевтической промышленности.

Евгений Волков, директор Ассоциации поставщиков фармацевтического сырья и вспомогательных материалов, заявил о готовности ассоциации принять участие в работе по мониторингу мировых цен с целью информирования о них таможенных органов и Росздравнадзора, а также в работе по выявлению недобросовестных участников рынка поставщиков фармацевтического сырья.

Петр Баклаков, начальник Управления торговых ограничений и валютно-экспортного контроля ФТС России, выразил готовность рассматривать в пределах установленных полномочий вопросов, связанных с ввозом лекарственных средств.

Все предложения, высказанные участниками заседания, будут детально проработаны.

В рамках работы межведомственного совета в 2009 г. будет обсуждаться порядок регистрации фармацевтических субстанций, состав регистрационного досье, порядок заверения документов, представленных к регистрации, проблемы качества фармацевтических субстанций, выполняться контроль за качеством фармацевтических субстанций, производимых на территории РФ.

По итогам первого заседания Межведомственного совета утвержден план мероприятий по внедрения в практику работы экспертных организаций (испытательных лабораторий) современных неразрушающих экспресс-методов контроля качества и идентификации лекарственных средств, что позволит увеличить объем контролируемых серий лекарственных средств, в т.ч. фармацевтических субстанций. Для реализации плана в 2009 г. будет создана рабочая группа.

Справка