В конце апреля – начале мая первый том 12–го издания государственной «Фармакопеи России» появится в продаже

В ближайшие дни ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора планирует заключить договор с полиграфической компанией, выигравшей тендер на публикацию нового 12 – го издания государственной Фармакопеи, и через месяц ожидается выход из печати ее 1-го тома тиражом 50 тыс. экземпляров. Об этом корреспонденту «ФВ» сообщил зам. директора ФГУ по общим вопросам Алексей Афонин. По его словам, на издание выделено около 4 млн руб. внебюджетных средств. До конца т.г. Росздравнадзор намерен подготовить к выходу 2-й том, а в целом 12-е издание Фармакопеи будет состоять из 5 томов.

Вот уже более 20 лет отечественные предприятия пользуются при производстве ЛС 11 –м изданием Фармакопеи, которое несколько раз переиздавалось. «Работа по стандартизации фармакопейных статей не прекращалась, но в связи с политическими событиями в стране, финансовыми трудностями и изменением нормативно-правой базы, регулирующей обращение ЛС на фармрынке, она затянулась», - сообщил зам. руководителя Росздравнадзора Андрей Младенцев. Он напомнил, что с 2001 г. на российских фармзаводах было введено такое понятие как «Фармакопейная статья предприятия», в соответствии с которой производители сами устанавливали стандарты, которые они предъявляли к своей продукции. Это обстоятельство учитывалось при инспекционных проверках специалистами Росздравнадзора и при экспертизе ЛС. «Так, сегодня внутренние стандарты предприятий большинства мультинациональных компаний при производстве лекарств, одновременно зарегистрированных как в России, так и в Европе, полностью соответствуют европейским и американским требованиям», - отметил Андрей Младенцев.

Выход новой Фармакопеи означает, что соблюдение новых стандартов при изготовлении ЛС и контроль за их выполнением становятся частью государственной политики. «Предприятия при производстве лекарственных средств не могут применять отныне стандарт ниже, чем тот, который прописан в 12-м издании Фармакопеи», - подчеркнул Андрей Младенцев.

«При разработке фармакопейных статей мы исходили из реального состояния нашей фармотрасли и возможностей отечественных предприятий. Мы признаем, что наша фармпромышленность ориентируется на международные стандарты, где можно их применяет, но не в состоянии на все 100% соответствовать им», - отметил Андрей Младенцев.

Новые фармакопейные стандарты получили положительные отзывы от 5-ти ведущих медицинских и фармацевтических вузов России, положительное заключение правого отдела Минздравсоцразвития РФ и только после этого утверждены приказом министра Минздравсоцразвития.

Один из важных моментов в издании новых томов – финансирование работ. Так, в США все расходы на разработку фармакопейных статей и их публикацию несет общество. «Росздравнадзор считает важным создать аналогичную систему, при которой прибыль от продажи фармакопейных томов направлялась бы целевым образом на развитие и обновление фармакопеи и сопутствующих ей стандартов. Я надеюсь, что цена одного тома будет выше ее себестоимости, что позволит обновлять издание не раз в 20 лет, а раз в 5 лет, как это происходит в развитых странах мира», - сказал Андрей Младенцев.