Росздравнадзор упрощает порядок регистрации препаратов для лечения редких заболеваний

Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разработано в соответствии с п.10 статьи 19 Федерального закона «О лекарственных средствах». Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации лекарственных средств предусмотрена процедура приоритетного рассмотрения и принятия решения о регистрации лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний, эпидемически опасных заболеваний, заболеваний с высоким уровнем смертности, входящих в список ОНЛС, в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, а также лекарственных препаратов, отнесенных к категории дорогостоящих.

Николай Юргель, Руководитель Росздравнадзора:

«В течение 2007-2008 гг. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проводится активная деятельность по снижению административных барьеров для производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В связи с этим совершенствуется работа по приоритетному рассмотрению лекарственных препаратов, относящихся к названным категориям. Например, 06.03.2008 г. была применена процедура ускоренной регистрации, и выдано свидетельство о государственной регистрации препарата Эллапраза (Elaprase), предназначенного для длительного лечения больных с синдромом Хантера – мукополисахаридозом, относящегося к категории редких заболеваний.

Возможность приоритетного приема и рассмотрения комплекта документов на регистрацию указанных категорий лекарственных средств установлена Информационным письмом Росздравнадзора от 18.02.2008 №01И-53/08, которое размещено на официальном сайте Росздравнадзора».