Росздравнадзор допустил ошибку при подготовке информационного письма о деятельности ООО «Леккер»

Росздравнадзор России издал письмо «О деятельности фирмы «Леккер», не имея акта проверки, только на основании сведений работников Росздравнадзора органов г. Санкт-Петербурга.

К сожалению, нарушение формальностей, но не отсутствие самого факта нарушения лицензионного порядка послужило отменой письма. Однако, речь не идет о том, что администрация ООО "Леккер" действует законно.

В настоящее время расследуется уголовное дело о сокрытии налогов на сумму свыше пяти миллионов рублей, допущенное администрацией ООО "Леккер".

Правоохранительные органы г. Санкт-Петербурга вынуждены вновь по решению Генеральной прокуратуры РФ вернуться к рассмотрению законности производства ООО "Леккер" фломастеров с йодом и зеленкой.

На запрос ГУВД города Санкт-Петербурга и Ленинградской области руководитель Росздравнадзора господин Хабриев Р.У. письмом № 01-9345/05 от 13.09.2005 года сообщил следующее:

"Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с запросом Управления по борьбе с экономическими преступлениями ГУВД Санкт-Петербурга и Ленинградской области в отношении порядка обращения лекарственных средств сообщает.

В соответствии со ст. 19 Федерального закона от 22.06.1998 года № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" подлежат государственной регистрации:

новые лекарственные средства;
новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
вспомогательные лекарственные средства.

Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств.

Понятие "лекарственная форма" (придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект) установлено приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 ноября 2001 года № 388 "О государственных стандартах качества лекарственных средств" (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 16 ноября 2001 г.; регистрационный № 3041). В приложении к данному приказу устанавливается перечень лекарственных форм.

Обществу с ограниченной ответственностью "ЛЕККЕР" (г. Санкт-Петербург), ул. Заставская, д. 33 лит. "Ж") в соответствии с выданным регистрационным удостоверением и техническими условиями (прилагаются) разрешен выпуск изделий медицинского назначения: устройств полимерных с твердыми пористыми стержнями (с полиэфирной кистью) для хранения и нанесения лекарственных средств.

Учитывая изложенное, выпускаемые ООО "Леккер" изделия не требуется регистрировать в качестве лекарственной формы с внесением в государственный реестр лекарственных средств.

В соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (статья 4 Главы 1) лекарственными средствами являются вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармакологические субстанции).

Таким образом, любая продукция, обладающая свойствами, установленными названным Законом в отношении лекарственных средств, должна проходить регистрацию в качестве лекарственных средств, и ее обращение должно лицензироваться в соответствии с Федеральными законами от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и от 08.08.2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", решениями Правительства Российской Федерации и другими нормативными актами.

Названные выше регистрационные удостоверения не дают право ООО "Леккер" самостоятельно производить наполнение лекарственными средствами изделий медицинского назначения: устройств полимерных с твердыми пористыми стержнями (с полиэфирной кистью) для хранения и нанесения лекарственных средств без наличия лицензии на соответствующий вид деятельности.

Деятельность ООО "Леккер" по осуществлению процесса наполнения лекарственными средствами выпускаемых изделий медицинского назначения, являющегося в соответствии с положениями ГОСТ Р 52249-2004 "Правила контроля производства и контроля качества лекарственных средств" производственной стадией выпуска лекарственных средств, согласно Федерального Закона от 22.06.1998 года № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" может осуществляться только при условии наличия лицензии на производство лекарственных средств.

Указанным Законом также установлен перечень организаций, которым могут передаваться в распоряжение и продаваться лекарственные средства предприятиями-производителями (ст. 28) и предприятиями оптовой торговли (ст. 29). Фармацевтическая деятельность, в том числе оптовая торговля лекарственными средствами, в соответствии с Федеральными Законами от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и от 08.08.2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" подлежит лицензированию".

Данное письмо действует и это показывает преступность действий господина Денисова В.И. и других должностных лиц ООО "Леккер".

Таким образом, ясно, что попытки господина Денисова В.И. представить ошибку Росздравнадзора как свою победу неубедительны.

ООО "Леккер" не имеет никакой производственной базы. Изобретение господина Денисова В.И., о которых он заявляет, это флакон с кисточкой, которую произвести нельзя из-за того, что эта кострукция нежизнеспособна и нереализуема.

Рассуждения о какой-то инновационной деятельности не выдерживает никакой критики, так как ее попросту нет.

Косметические средства ООО "Леккер" также не производит, так как располагает только складом в помещении бывших раздевалок предприятия "Скороход". Косметические средства производятся на Алтае в фирме "Две линии" под прикрытием документов ООО "Леккер".

По нашему мнению, санэпидзаключение на продукцию ООО "Леккер" было выдано с нарушением установленного порядка, без наличия документов о санитарно-эпидемиологическом состоянии производства, помещений, оборудования, освещенности и т.д., так как еще раз повторяем, что самого производства у ООО "Леккер" нет.

Сертификат соответствия, выданный "Национальным сертификационным органом электрооборудования", также выдан с нарушением установленного порядка, так как эта организация не может выдавать сертификат, потому что у нее отсутствует лицензия на право выдачи сертификата на изделия медицинского назначения.

Таким образом, никаких законных прав у ООО "Леккер" не нарушено, наооборот, оно злоупотребляет своими правами в ущерб здоровью населения России, и мы надеемся, что наконец-то будут приняты меры по прекращению незаконной деятельности ООО "Леккер".

Попытки обвинить ЗАО СЗМУ "Медупак" в "бедах" этой организации преследуют только одну цель - некорректная борьба с прямым и хорошим конкурентом.

Наше предприятие производит свыше двадцати видов косметических изделий из натуральных инградиентов, самостоятельно и с большим успехом. Единственным предприятием в России, которое законно выпускает йод в карандаше - "фармограф" - это ОАО "Самарамедпром", известное на рынке как добропорядочное и ответственное предприятие.