Поправки в закон «О лекарственных средствах» будут способствовать поступлению на рынок новейших инновационных разработок

Минздравсоцразвития совместно с Минпромторга разрабатывает проект закона «О внесении изменений в федеральный закон №89 «О лекарственных средствах», который «учитывает интересы и приоритеты развития отечественной фармпромышленности. Об этом сообщил зам. начальника отдела Департамента фармацевтической деятельности региональной и информационной политики в сфере здравоохранения и социального развития Минздравсоцразвития РФ РФ Андрей Гайдеров на заседании «круглого стола» «Как сделать достижения фарминдустрии доступными для российских граждан», состоявшегося 8 июля в Совете Федерации. «Применение норм разрабатываемого законопроекта должно стимулировать развитие российской отечественной фармотрасли и сократить сроки поступления на рынок новейших инновационных разработок», - сказал чиновник Минздравсоцразвития. Он выразил надежду на поддержку проекта закона «О лекарственных средствах» со стороны Госдумы и Совета Федерации.

Законопроект предусматривает совершенствование механизма допуска ЛС на территорию России, повышение ответственности всех субъектов обращения ЛС, в первую очередь за качество, эффективность и безопасность препаратов, сообщил Андрей Гайдеров. В действующее законодательство планируется внесение изменений в части регулирования требований к организации производства и контроля качества ЛС, гармонизированные с международными требованиями.

В частности, законопроект предполагает упростить процедуру лицензирования производства ЛС, сократив административные барьеры, при обязательном сохранении государственного контроля за выполнением всех лицензионных требований и условий. Проверки коснутся всех производителей, работающих на российском рынке.

Законопроектом предусматривается выпуск производителями лекарств в обращение на основе подтверждения условий производства и контроля качества каждой серии установленным требованиям, что позволит повысить ответственность субъектов обращения ЛС. В нем прописывается механизм допуска ЛС для лечения редких заболеваний, отменяется регистрация фармацевтических субстанций, рассказал Андрей Гайдеров. Он напомнил, что госконтроль за качеством субстанций сохраняется и никем не отменяется.

В проекте предполагается изменение срока регистрации до уровня, принятого в странах ЕС, уточняется перечень сведений, установленных на регистрацию заявителям, утверждается порядок госэкспертизы и самой регистрации ЛС. В соответствии с законопроектом существенно упрощается процедура регистрации воспроизведенных ЛС, что позволит более эффективно насыщать рынок наиболее широко востребованными лекарственными препаратами.

Немало внимание новый закон уделяет защите объектов интеллектуальной собственности, предоставляемой заявителем при государственной регистрации и экспертизе ЛС, в частности полученных при проведении клинических и доклинических исследований. Это положение направлено на защиту прав разработчиков инновационных препаратов, скорейшее внедрение их в практическое здравоохранение, подчеркнул представитель Минздравсоцразвития. Законом также предусматриваются меры по противодействию обороту некачественных лекарственных средств, совершенствованию государственного регулирования в части ввоза и вывоза ЛС в секторе розничной торговли.