Госдума исключает из перечня лекарств изделия для лабораторной диагностики

Госдума приняла 6 февраля в первом чтении законопроект, уточняющий понятие "лекарственное средство". Согласно поправкам, которые вносятся в статью 4 действующего федерального закона "О лекарственных средствах", в его определение включаются "вещества или их комбинации, вступающие в непосредственный контакт и проникающие в органы и ткани организма человека". Такое новшество позволит уйти от необоснованного отнесения к лекарственным средствам изделий для лабораторной диагностики и устранить вытекающие из этого факты применения к ним правил лекарственного обращения.

Эти изменения вызваны тем, что медицинские изделия для лабораторной диагностики не вступают в непосредственный контакт с организмом человека и фактически не являются лекарственными средствами: среди них реагенты /вещества природного или искусственного происхождения/, а также технические средства, в том числе анализаторы и инструменты.

Как разъяснил один из авторов законопроекта депутат фракции "Единая Россия", доктор медицинских наук Александр Чухраев, "актуальность этого вопроса особенно возрастает в свете стремления России к гармонизации отношений с Евросоюзом и другими развитыми странами по проблемам регулирования в медицинской сфере". По его словам, закон позволит "привести правила регулирования этой продукции в РФ в соответствии с европейской практикой".