Astrazeneca PLC добивается одобрения Nexium для предотвращения кровотечений из пептических язв

AstraZeneca сообщила о завершении процедуры взаимного признания в Европе, с Швецией в качестве страны-поручителя (первой выдавшей лицензию на препарат), для использования Nexium (esomeprazole) для предотвращения повторных кровотечений из пептических язв у взрослых. Esomeprazole для внутривенного введения (в/в) — первый ингибитор протонной помпы, который будет зарегистрирован в Европе для предотвращения рецидивов кровотечения после эндоскопической терапии острых кровоточащих язв желудка или двенадцатиперстной кишки. Терапия препаратом для в/в должна проводиться после применения пероральных препаратов, подавляющих продуцирование соляной кислоты. Пероральная форма esomeprazole также была зарегистрирована для продолжения лечения после предотвращения повторного кровотечения из пептических язв с помощью в/в препарата. Одобрения национальных регуляторных органов будут получены в течение 2009 г.

Заявка на регистрацию базировалась на результатах крупного мультинационального рандомизированного двойного слепого плацебоконтролируемого исследования, проводившегося в 16 странах Европы, Азии и Африки. В исследовании принимали участие 767 пациентов в возрасте от 18 лет, которым было успешно проведено эндоскопическое кровоостанавливающее лечение при кровотечении из пептических язв. Пациенты получали большие дозы esomeprazole (болюсное введение 80 мг в течение 30 мин с последующим в/в esomeprazole 8 мг/час в течение 71,5 часов) или соответствующие инфузии плацебо в течение 72 часов. Далее все пациенты дополнительно получали 1 раз/сут. перорально esomeprazole 40 мг в течение 27 дней. В целом исследование показало, что esomeprazole почти вдвое сокращал число пациентов с повторными кровотечениями после первоначального эндоскопического лечения при кровотечении пептических язв. Также, по данным исследования, в целом отмечалась хорошая переносимость esomeprazole.

Подготовила Наталья Панкратова по материалам: www.clinicaspace.com