В исследовании III фазы препарата Roche для профилактики цитомегаловирусной инфекции достигнута конечная точка

Roche объявила, что в исследовании III фазы, в котором изучалась эффективность и безопасность расширенной профилактической терапии Valcyte, достигнута первичная конечная точка. Это выразилось в сокращении числа пациентов, перенесших пересадку почки, у которых цитомегаловирусная инфекция развилась в течение года после операции. Показанием к применению Valcyte является профилактика развития цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции у пациентов с высокой степенью риска, перенесших операцию по пересадке почки, сердца и комплекса «поджелудочная железа + почка». Препарат применяется сроком до 100 дней после операции по трансплантации.

Дизайн успешного исследования Impact был разработан с целью изучения, сократит ли увеличение продолжительности приема Valcyte до 200 дней после операции по трансплантации почки у пациентов с высоким риском инфицирования частоту развития ЦМВ инфекции. Impact является международным мультицентровым (65 центров в 13 странах) двойным слепым исследованием. В его рамках 326 пациентов с высокой степенью риска инфицирования (донор органа ЦМВ-серопозитивный, реципиент — ЦМВ-серонегативный), перенесших операцию по пересадке почки, были рандомизированы на две группы. Первая получала Valcyte в течение 100 дней после операции в дозировке 900 мг раз в сутки, а потом еще 100 дней принимала плацебо. Пациенты второй группы после операции в течение 200 дней принимали Valcyte в дозировке 900 мг раз в сутки.

Первичной конечной точкой исследования являлось соотношение числа пациентов, у которых ЦМВ инфекция развилась в течение первых 52 недель (12 месяцев) после операции по трансплантации органа. К вторичным конечным точкам исследования относились безопасность и переносимость препарата, время до развития заболевания, время до инфицирования ЦМВ, отторжение трансплантата, в т.ч. острое.