20 марта в Государственной Думе состоялся круглый стол «Законодательное регулирование вопросов регистрации и обращения биотехнологических лекарственных средств в России», организованный фракцией «Справедливая Россия». На встрече за круглым столом эксперты обсудили вопросы нормативно-правового регулирования биотехнологических препаратов, включая биоаналоги. По мнению специалистов, ФЗ №61 нуждается в поправках.
Как отметил Александр Агеев, первый заместитель председателя комитета Госдумы по конституционному законодательству и государственному строительству, еще недавно о биопрепаратах мы знали только из фантастики, но сегодня инсулины и их аналоги, гормон роста, ЭПО, вакцины, моноклональные антитела и другие лекарственным средства, полученные при помощи биотехнологий, активно используются в современной медицине.Он также отметил, что производители биосимиляров должны предоставить данные доклинических и клинических исследований, а также программу управления рисками с целью постоянного сбора данных о безопасности и иммуногенности после выпуска препарата на рынке. «Данные аспекты очень важны, так как с каждым годом биопрепараты приобретают все большее значение, их применение открывает качественно новые возможности в терапии многих заболеваний, делает излечимыми болезни, ранее считавшиеся смертельными, предотвращает инвалидизацию, улучшает качество жизни инвалидов», - подчеркнул депутат.
По словам Агеева, доля биосимиляров от объемов биофармацевтического рынка будет постоянно расти и к 2015-3020 годам может достичь 40%, что в денежном эквиваленте составит боле 100 млрд. долл. Однако специализированных нормативно-правовых актов, регламентирующих процедуру регистрации биосимиляров, в России просто нет.
«Наша цель – обратить внимание Минздравсоцразвития РФ, Росздравнадзора и его территориальных управлений в субъектах России на процедуру регистрации и предрегистрационную экспертизу качества эффективности и б! езопасно сти ЛС. Мониторинг безопасности лексредств после их выпуска на рынок возможен только при условии четкой системы государственного фармаконадзора, при этом для адекватного учета информации по нежелательным эффектам необходимо дифференцировать биосимиляры и оригинальные препараты», - заключил Александр Агеев, заверив участников круглого стола, что готов отстаивать на законодательном уровне внедрение эффективной системы контроля качества лекарственных средств.
How to resolve AdBlock issue? 
