Европейские эксперты дали положительный отзыв по противоопухолевому препарату Novartis

Novartis получил положительный отзыв экспертов в поддержку одобрения в Евросоюзе препарата Glivec для послеоперационного лечения пациентов, у которых есть значительный риск рецидива после удаления гастроинтестинальной стромальной опухоли. Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал одобрить Glivec, основываясь на положительных результатах основного исследования III фазы, показавших, что применение Glivec после хирургического вмешательства уменьшает риск рецидива приблизительно на 89%.

Двойное слепое рандомизированное мультицентровое исследование проводилось в США и Канаде. В нем приняли участие 713 пациентов, перенесших операцию по удалению гастроинтестинальной стромальной опухоли. В исследовании сравнивалась безрецидивная выживаемость пациентов, принимавших непосредственно после операции либо 400 мг Glivec ежедневно, либо плацебо. Результаты показали, что в течение года после операции рецидива не было у 98% пациентов, получавших Glivec, по сравнению с примерно 83% больных, принимавших плацебо.

Исследователи сообщили, что терапия с применением Glivec лучше переносилась, побочные эффекты наблюдались те же, что и в предшествующих клинических исследованиях препарата.