Экспертный совет по биотехнологической и фармацевтической промышленности Госдумы обсудил вопросы модернизации законодательного регулирования

Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, говоря о внесении изменений в Налоговый кодекс РФ, сообщил, что учитывая принятый инновационный характер развития фармацевтической промышленности, система льготного налогообложения, по мнению АРФП, может стать одним из инструментов стимулирования инвестиций в НИОКР. Напомним, что ранее АРФП уже выдвигала свои предложения по модернизации Налогового кодекса РФ. В частности, отмечалась необходимость предоставления предприятиям, строящим новые цеха или модернизирующим производство в соответствии с требованиями стандартов GMP, налоговых льгот на период строительства (модернизации) и на несколько последующих лет, т.е. на период разработки и внедрения в производство новых лекарственных средств. Помимо этого АРФП озвучивала необходимость совершенствования налогообложения для предприятий-экспортеров, в т.ч. упрощения процедуры возврата НДС для предприятий-экспортеров лекарственных средств.

Отдельно был затронут вопрос проведения клинических исследований, в частности, необходимости значительного увеличения количества пациентов при их проведении. По мнению Виктора Дмитриева, нет необходимости вводить универсальный четко регламентированный показатель количества пациентов при проведении исследований, т.к. согласно требованиям GCP (Good Clinical Practice) количество пациентов определяется протоколом исследования и рассчитывается статистическими методами в зависимости от препарата, его показаний и других факторов.

Как отметил Виктор Дмитриев, в отношении проведения клинических исследований гораздо важнее принять норму по взаимному признанию результатов клинических исследований на территории России и стран СНГ. «Это значительно сократит сроки регистрации и позволит пациентам быстрее получить востребованные препараты. К сожалению, мы столкнулись с фактом, когда препарат одного из предприятий-членов АРФП был зарегистрирован в России, Казахстане, Украине и Беларуси после проведения полномасштабных исследований в ведущих научных и лечебных учреждениях, но в Азербайджане результаты исследований приняты не были. Такие факты не способствуют процессам гармонизации», - сообщил В. Дмитриев.

В. Дмитриев также акцентировал внимание участников заседания на вопросе правоприменения существующих норм и требований. По его мнению, многие установленные законодательством нормы являются абсолютно приемлемыми. Однако опыт предприятий-членов АРФП говорит о том, что эти нормы или не исполняются, в частности сроки регистрации в разы превышают установленные положения, или исполняются некорректно, без должной аргументации принятия того или иного решения. В связи с этим более чем актуальным является вопрос установления ответственности за нарушение закрепленных законодательством требований. Вопросы нормотворчества должны обсуждаться параллельно с вопросами нормоприменения, подчеркнул В. Дмитриев.