Замечания и предложения к проекту Административного регламента АР. 3.6. «Государственная регистрация лекарственных средств

Руководителю

Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения

и социального развития

Хабриеву Р. У.

16 января 2006 г.

Исх. № ________

Уважаемый Рамил Усманович!

В ответ на Ваше письмо от 19.12.2005 г. № 01-19645/05 направляем Вам наши замечания и предложения к проекту Административного регламента "Государственная регистрация лекарственных средств".

С уважением,

С.А.Бобошко

Исполнительный директор

Приложение:

Замечания и предложения к проекту административного регламента (на 8 страницах)

Замечания и предложения к проекту административного регламента исполнения государственных функций/предоставления государственных услуг "Государственная регистрация лекарственных средств"

I. Общие замечания

1. Из текста представленного проекта следует, что государственная регистрация отнесена к категории "государственных услуг", в то время когда она представляет собой государственную функцию. Несмотря на то, что действующим законодательством напрямую не определено понятие "государственной услуги", данный вывод основан на анализе признаков, характеризующих услугу согласно гражданскому законодательству, а также иным нормативно-правовым актам Российской Федерации:

Государственная регистрация лекарственных средств, наряду с ведением государственного реестра лекарственных средств, включены в качестве полномочий Росздравнадзора в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденное постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323. При этом в Положении не указано, что данные полномочия отнесены к государственным услугам.

В законе "О лекарственных средствах" полномочия между органами, входящими в государственную систему контроля качества, эффективности, безопасности распределены между "федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств", "федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств", "федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств".

Из контекста данных нормативных актов следует, что государственная регистрация относится к функциям государственного органа, а не является видом государственной услуги.
Появление понятия "услуга" автоматически переводит отношения между государственным органом и хозяйствующим субъектом из административных в гражданско-правовые, с применением правил, установленных последним. Однако это невозможно для государственной регистрации. Так, например, государственная регистрация, в отличие от случаев оказания услуги, не требует заключения договора. Кроме того, основным обязательством исполнителя по договору оказания услуги является передача заказчику результата оказанной услуги (совершение определенных действий). Однако в таком случае отказ в государственной регистрации де-юре будет считаться односторонним отказом от исполнения обязательства. То же самое касается возможного последующего аннулирования.
Государственная регистрация лекарственных средств осуществляется не только с целью удовлетворения желания производителя осуществлять реализацию лекарственного средства, но и для удовлетворения потребности населения (а значит, и государства в целом) в лекарственных средствах. Поэтому одностороннее толкование назначения регистрации как "услуги для фармацевтической компании" является ошибочным.
Понятие государственной услуги неразрывно существует с понятием требования к качеству государственной услуги. Так, в соответствии с п. 6 "Порядка разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг", утвержденного постановлением Правительства от 11.11.2005 г. № 679, "Административные регламенты предоставления государственных услуг разрабатываются исходя из требований к качеству и доступности государственных услуг, устанавливаемых стандартами государственных услуг, разработанными и утвержденными в соответствии с законодательством Российской Федерации. До утверждения стандартов государственных услуг административные регламенты предоставления государственных услуг разрабатываются с учетом требований к предоставлению государственных услуг, установленных законодательством Российской Федерации". На сегодняшний день требования к государственной регистрации лекарственных средств как требования к предоставлению государственной услуги в российском законодательстве отсутствуют.

Таким образом, представленный проект должен быть переработан в части отнесения предмета регулирования (государственной регистрации) из категории "предоставление государственных услуг" в категорию "исполнение государственных функций" и изложен в соответствии с требованиями, установленными постановлением Правительства РФ от 11.11.2005 г. № 679 для административного регламента исполнения государственной функции.

2. Из текста проекта на данном этапе следует исключить положения, касающиеся приостановления и прекращения действия государственной регистрации:

В соответствии с п. 10 постановлением Правительства РФ от 11.11.2005 г. № 679 "Федеральные органы исполнительной власти не вправе устанавливать в административных регламентах исполнения государственных функций и административных регламентах предоставления государственных услуг полномочия федеральных органов исполнительной власти, не предусмотренные федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, а также ограничения в части реализации прав и свобод граждан, прав и законных интересов коммерческих и некоммерческих организаций, за исключением случаев, когда возможность и условия введения таких ограничений актами уполномоченных федеральных органов исполнительной власти прямо предусмотрены Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами и издаваемыми на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов и федеральных законов актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации".

Полномочия Росздравнадзора по приостановлению и прекращению действия государственной регистрации, равно как и полномочия по возможности и условиям введения таких ограничений актами Росздравнадзора прямо не предусмотрены ни Конституцией РФ, ни действующим законом РФ "О лекарственных средствах".
В целом необходимость введения механизма приостановления и прекращения действия государственной регистрации не вызывает никаких сомнений. Однако данный вопрос, включая объективные критерии и случаи применения данных мер, равно как и порядок их применения должен быть всесторонне изучен и обсужден. Кроме того, введение данного механизма должно быть осуществлено на уровне не ниже федерального закона. В противном случае велики опасения в том, что данные крайние меры смогут применяться не вполне объективно и могут стать механизмом неоправданного давления на участников рынка.

В качестве примера повышения ответственности государственного органа при принятии решения о приостановлении государственной регистрации можно привести проект технического регламента на лекарственные средства, где устанавливается, что "в случае принятия такого решения контролирующий орган обязан информировать о нем и о предпринятых действиях Правительство Российской Федерации и соответствующие уполномоченные органы стран, на территории которых также зарегистрирован данный лекарственный продукт не позднее, чем до конца следующего рабочего дня от даты принятия соответствующего решения".

3. В документе, которым планируется утвердить административный регламент на государственную регистрацию, необходимо предусмотреть срок введения регламента в действие.

II. Частные замечания по тексту проекта

Везде по тексту документа слова "экспертиза качества, эффективности, безопасности" желательно заменить на "оценка данных по качеству, эффективности, безопасности" либо, (но менее желательно) "экспертиза данных по качеству, эффективности, безопасности", поскольку речь идет о документации, а не о действительной проверке, например, эффективности.
Везде по тексту документа, где речь идет о "небезопасности" заменить ее на "неблагоприятное соотношение риск/польза".
Пункт 1.1. Ссылка на статью 19 закона "О лекарственных средствах" должна иметь формулировку не "в соответствии", а "на основе". Во-первых, указанная статья не предусматривает требования к разработке указанного административного регламента, во-вторых, в соответствии с п.1.2. "Типового регламента взаимодействия федеральных органов исполнительной власти", утвержденного постановлением Правительства РФ от 19.01.2005 № 30, административные регламенты разрабатываются на основе нормативно-правовых актов.
В подпункте "3)"
пункта 1.3. слово "действующих" заменить на слово "вспомогательных" (замена действующего вещества означает уже новое лекарственное средство,
кроме того, см. соответствующий пункт статьи 19 закона "О лекарственных средствах").
Подпункт "2)" пункта 1.4. Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства не предусмотрено статьей 19 закона "О лекарственных средствах". Таким образом, ссылка на нее является необоснованной. В соответствии с п. 14 "Порядка разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг", утвержденного постановлением Правительства от 11.11.2005 г. № 679 в разделе "Общие положения" указывается государственная функция в той формулировке, в которой она была дана в установившем ее нормативном правовом акте.
Основание, указанное в подпункте "3)" пункта 1.4. Приостановление и прекращение действия государственной регистрации лекарственных средств на часть 3 статьи 41 Конституции РФ также не является приемлемым. Во-первых, указанная норма касается случаев сокрытия должностными лицами фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей и говорит о том, что такой сокрытие влечет за собой ответственность в соответствии с федеральным законом. Во-вторых, в соответствии с п. 14 "Порядка разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг", утвержденного постановлением Правительства от 11.11.2005 г. № 679 в разделе "Общие положения" указывается государственная функция в той формулировке, в которой она была дана в установившем ее нормативном правовом акте,
а также содержатся ссылки на нормативные правовые акты, непосредственно регулирующие исполнение государственной функции. Кроме того, см. п. 2 "Общих замечаний" выше.
Подпункт "4)" пункта 1.4. следует привести в соответствие с формулировкой, использованной в "Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития". Кроме того, необходимо отметить, что в указанном постановлении данная функция выделена в отдельное полномочие, а не является административной процедурой, включенной в государственную регистрацию, как указано в п. 1.4. проекта.
Раздел II проекта "Требования к порядку предоставления государственных услуг" должен быть исключен из проекта, а соответствующие положения перенесены в раздел "Общие положения" либо "Административные процедуры" в зависимости от их содержания. Везде по тексту слово "государственная услуга" следует исключить. (см замечание 1 "Общие замечания")
П. 2.3. дополнить словами ", либо его правопреемника".
Абзац 3 пункта 2.3. Срок в 6 месяцев для внесения изменений в документацию, касающуюся безопасности, является категорически неприемлемым по своей длительности. Желательно сократить сроки также для изменений, касающихся эффективности и качества, если оценка и внесение таких изменений обоснованно не требует сроков такой длительности.
П. 2.4. Обновление информации о зарегистрированных лекарственных средствах раз в квартал представляется необоснованно редким. Представляется, что электронная версия реестра лекарственных средств должна присутствовать на официальном сайте Росздравнадзора и должна дополняться автоматически по факту регистрации каждого нового лекарственного средства.
В подпункте "7)" пункта 2.5. слова "Федерального закона" заменить словами "административного регламента".
Подпункт "2)" пункта 2.6. в слове "количественного" пропущено окончание "ого"
Подпункт "3)" пункта 2.6. и далее по тексту. Появляется понятие "заключение независимых экспертов". Не ясно, кто является таким независимым экспертом применительно к административному регламенту Росздравнадзора, и каким образом документация, переданная в Росздравнадзор и содержащая, в том числе, информацию, составляющую коммерческую тайну,
становится предметом рассмотрения независимыми экспертами. Соответствующая процедура передачи документации на экспертизу (п.п. 3.4. пункта 8 Приложения 3 к регламенту) не решает данного вопроса.
Подпункт "1)" пункта 2.7. Представляется, что возможен отказ в изменении наименования лекарственного средства, в том случае, если предлагаемое наименование не отвечает требованиям к наименованиям лекарственных средств либо нарушает права собственников на зарегистрированные товарные знаки.
Подпункт "2)" пункта 2.7. следует дополнить случаями внесения новых противопоказаний и мер предосторожности.
Пункт 2.8. и везде по тексту проекта: срок действия регистрации (равно как и регистрационного удостоверения) не предусмотрен законом "О лекарственных средствах" и действие регистрации является, соответственно, бессрочным. Установление срока регистрации в данном регламенте будет противоречить действующему закону.
Пункт 2.9. предусматривает постоянное, то есть бессрочное хранение документации. Данное положение представляется трудновыполнимым.
В подразделе "Стабильность" Приложения 1 к регламенту слова "исследовательские данные по стабильности" заменить на "данные по изучению стабильности".
Учитывая, что в целом Приложение 1 представляет собой перевод приложения к директиве 2001/83/ЕС, не обоснованным представляется включение в подраздел "Контроль готового лекарственного препарата" позиции "проект фармакопейной статьи предприятия".
В подразделе "Токсикология" Приложения 1 слова "систематическая токсичность" заменить словами "токсичность повторных (многократных) доз", слово "карциногенность" на
"канцерогенность".
В подразделе "Токсикология" Приложения 1 слова "оказание влияния на работу с механизмами" заменить словами "оказание влияния на скорость реакции", поскольку изучение влияния на работу с механизмами у животных представляется затруднительным.
Пункт 7 "Особые условия" Приложения 3 устанавливает возможность приложения к комплекту регистрационных документов результатов экспертизы. Возникают сомнения, не будет ли данная формулировка использована в качестве требования для обязательности приложения подобного заключения. В противном случае наличие данной фразы труднообъяснимо, теоретически заявитель может прикладывать в качестве дополнительных документов все, что угодно. Не ясно, каким образом наличие либо отсутствие таких результатов экспертизы влияет на конечный результат либо на сроки регистрации.
Пункт 8 "Описание процесса" Приложения 3 - не все этапы и подэтапы содержат сроки (3.2., 3.3., 3.4., 3.4, 3.6., 7). При этом максимальный срок является обязательным к указанию в разделе "Административные процедуры" согласно п. 16 "Порядка разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг", утвержденного постановлением Правительства от 11.11.2005 г. Необходимо также зафиксировать в данном разделе другие обязательные требования к данному разделу, включая формы и порядок контроля за совершением действий и принятием решений.
На этапе 2 пункта 8 "Описание процесса" Приложения 3
предусмотрена оценка "уровня сложности" и "заявленного вида регистрации". Нигде не установлено, какие уровни сложности и какие виды регистрации существуют.
На этапе 3 (подпункт 3.1) пункта 8 "Описание процесса" Приложения 3
предусмотрена проверка комплектности документов и данных, представленных для регистрации. Представляется, что данная проверка должна осуществляться на 1-ом этапе. Кроме того, срок на такую проверку в 30 дней представляется чрезмерно большим, тем более, документы принимаются по описи, составляемой на 1-ом этапе. Представляется, что отрицательным результатом прохождения данного этапа (некомплектность документов) должна влечь за собой запрос о предоставлении отсутствующей документации, и лишь при непредоставлении ее в установленный срок - отказ в регистрации.
Не ясно, что в подпункте 3.3 (этап 3) имеется в виду под "экспертизой эффективности" и "экспертизой безопасности" и как ее планируется осуществлять. Если имеется в виду необходимость осуществления оценки представленных данных, означает ли это, что направление на экспертизу (п. 3.4) происходит лишь в случаях "возникновения сомнений в достаточности, достоверности и/или доказательности представленной информации", как установлено п. 3.3?
На этапе 3 (подпункт 3.6) пункта 8 "Описание процесса" исключить лишнее слово "случае" после слова "заявитель".
На этапе 4 пункта 8 "Описание процесса" речь идет о необходимости "материалов проведенных экспертиз качества, эффективности и безопасности лекарственного средства" для подготовки заключения ответственного исполнителя. Таким образом дополнительно возникает вопрос об обязательности либо необязательности такого заключения (см замечание 27, 14).
Излишним на этапе 7 пункта 8 "Описание процесса" представляется установление требований к оформлению и содержанию доверенности, поскольку исчерпывающие требования к доверенности и случаи требования нотариального заверения установлены статьей 185 Гражданского кодекса РФ и не относятся к предмету регулирования административных регламентов.
Абзац 3 этапа 7 пункта 8 "Описание процесса" исключить лишнее слово "заносятся" после слов "сведения о выдаче РУ".
Абзац 6 этапа 7 пункта 8 "Описание процесса" - сроки размещения уведомления о зарегистрированных лекарственных средствах (1 раз в 3 месяца) представляются чрезмерно большими.
Типовая форма Ф.1, подпункт "2)" - наличие квитанции об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства требуется согласно закону РФ "О лекарственных средствах", однако вступает в противоречие с пунктом 2.10 проекта регламента.
Типовая форма Ф.1, подпункт "7)" - слова "настоящего Федерального закона" заменить словами "закона РФ "О лекарственных средствах"".
Типовая форма Ф.2, слова "фирма-производитель" заменить словом "заявитель".
Типовая форма Ф.2, подпункт 1.2 таблицы, слова "сведения, содержащиеся в инструкции по медицинскому применению" заменить словами "оформление инструкции по медицинскому применению" либо "инструкция по медицинскому применению", поскольку закон содержит требования лишь к оформлению, а сведения, содержащиеся в инструкции, сами по себе не могут соответствовать закону.
Типовая форма Ф.2, подпункты 2.1 и 2.2 таблицы: из проекта административного регламента неясно, кем, на каком этапе и на каком основании проводит согласование "нормативной документации" (и что конкретно имеется в виду под таковой) и "инструкции по медицинскому применению".
Типовая форма Ф.2, подпункт 2.4 таблицы: из текста следует, что положительное экспертное заключение является обязательным, чего не следует из текста проекта регламента (п. 7 Приложения 1, п.п. 3.3. пункта 8 Приложения 1). Кроме того, следует дополнить пункт словом "анализа" перед словами "результатов доклинических и клинических исследований".
Типовая форма Ф.2, слова после таблицы "лекарственное средство подготовлено к регистрации" противоречит определению регистрации, данному в п. 1.2. проекта регламента, согласно которому регистрация - это комплекс действий.
Типовая форма Ф.4, в тексте "в соответствии с решением о государственной регистрации (приложение)", по-видимому, ссылка на приложение дана ошибочно, т.к. само приложение содержит иные сведения.
Типовая форма Ф.4, указание на истечение срока регистрации не соответствует закону "О лекарственных средствах"
Типовая форма Ф.4, желательно указать не только дату внесения в государственный реестр, но и дату самой регистрации (выпуска Приказа, содержащего решение о регистрации). Необходимо также указать дату выдачи регистрационного удостоверения.
Приложение к регистрационному удостоверению: п.п. 6, 7, 8 не ясно, что означают графы "Инструкция по медицинскому применению прилагается", "Нормативная документация для контроля качества препарата прилагается", "Макет упаковки прилагается" с соответствующими разделами "Да" и "Нет". Во-первых, не ясно, к чему конкретно (к регистрационному удостоверению?) должны прилагаться перечисленные материалы. Во-вторых, не ясно, на что влияет отрицательный ответ на данные вопросы.
Приложение 4 - в целом применимы замечания, высказанные в отношении Приложения 1. Срок в 6 месяцев на внесение изменений представляется избыточным. Отсутствуют необходимая классификация изменений и критерии оценки.
Приложение 5 - считаем, что необходимо исключить данное приложение, основания высказаны в п. 2 "Общих замечаний". Тем не менее, позволим себе высказать основные замечания по данному разделу. Терминологию, связанную с фармакобезопасностью, а также порядок сбора данных и их оценки следует привести в соответствие с международной практикой. Например, на этапе 1 (таблица) использование союза "и (или)" влечет за собой необходимость оформления докладной записки по каждому серьезному (не обязательно являющемуся неожиданным) и по каждому неожиданному (не обязательно являющемуся серьезным) "побочному эффекту". В целом необходимо заметить, что сбор и анализ данных по безопасности после регистрации требует отдельного глубокого изучения и не может быть решен на этапе написания проекта "Административного регламента". Наличие же при описании процесса (подпункт 2 этапа 3) текста типа "подготовить задание на проведение и организовать проведение экспертизы эффективности и безопасности лекарственного средства в контексте выявленных серьезных и (или) неожиданных побочных эффектов" говорит о непонимании проблемы и путей ее решения. Мысль о необходимости проведения дополнительных доклинических исследований (этап 6) вызывает вопрос о том, почему препарат был зарегистрирован без необходимых доклинических исследований. Мысль о необходимости проведения дополнительных клинических исследований (этап 6) является неприемлемым, поскольку предполагает подвергнуть риску определенную популяцию. Кроме того, не ясно, что предполагается выявить в результате таких клинических исследований, инициированных по отчету о редкой СНР? Не ясен также смысл и обоснованность предложения о возможности "решения об установлении отсроченной даты прекращения действия государственной регистрации".
Приложение 6, п.п. 2.3.3. таблицы - не ясно, что имеется в виду под "Годичным РУ" (регистрационным удостоверением).