За два года инспектирования производств, в выдаче заключений GMP было отказано 24 предприятиям

Об этом сообщила директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Ольга Колотилова, выступая на заседании круглого стола, посвященного вопросам GMP.

Мероприятие состоялось 8 июля в рамках конгресса «Фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств в РФ, лекарственное обеспечение: нормативно-правовое регулирование 2015». За 2014 год проведена 101 проверка (из них 58 внеплановых), за первое полугодие 2015 года – 75 (из них 39 внеплановых). В 2015 году пять предприятий получили отказы в выдачи заключений на соответствие правилам GMP. Ольга Колотилова пояснила, что

отказы в подтверждении GMP даны по производству конкретных ЛС.

«Когда предприятие выходит на расширение действия лицензий,

мы проверяем целиком все предприятие, все производственные площадки. И если видим не соответствие GMP, то как правило предприятие самостоятельно выходит с решением о снятии данных лекарственных форм с производства для того, чтобы получить лицензии на другие лекформы и другие площадки», - заявила Ольга Колотилова.

По ее информации, за два года инспектирования производств в выдаче заключений GMP было отказано 24 предприятиям. По словам заместителя министра промышленности и торговли РФ Сергея Цыба, положительные заключения получили 62 предприятия.