В России создана национальная система по обеспечению безопасности ЛС

Росздравнадзор РФ практически завершил создание в стране тотальной системы мониторинга безопасности лекарственных средств – на сегодняшний день уже созданы 15 новых региональных центров из 16 запланированных. В эти центры сегодня поступает информация о нежелательных реакциях лекарств от фармпроизводителей, аптек, лечащих врачей, фармакологов, общественных и профессиональных организаций. Каждый региональный центр собирает на закрепленной за ним территории информацию о побочных реакциях, анализирует и систематизирует полученные данные, предоставляет их в Федеральный центр мониторинга безопасности ЛС Росздравнадзора, а также в свободный доступ - врачам и пациентам. Сегодня проблема сбора данных о нежелательных реакциях в связи с применением лекарств существует во всем мире, но именно в последние годы потребность в такой информации значительно возросла. Частота госпитализации, вызванная лекарственными осложнениями, в среднем по Европе составляет 10-20%. Статистика, которая ведется в странах с действующей системой фармаконадзора, говорит о том, что причиной примерно 5% госпитализаций являются лекарственные осложнения, при этом 6-10% стационарных больных испытывают серьезные побочные реакции от применения ЛС в стационаре. Врачи связывают это с внедрением в клиническую практику новых препаратов с высокой биологической активностью, медицинскими ошибками, распространением некачественных и фальсифицированных ЛС.

По словам главы Росздравнадзора Николая Юргеля, в России фармпроизводители «далеко не всегда сообщают об имеющих место осложнениях и побочных эффектах лекарственной терапии». Это происходит даже несмотря на то, что за несообщение или сокрытие такой информации предусмотрена дисциплинарная, административная и уголовная ответственность. С начала года Федеральным центром уже получено 35.660 сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на ЛС, в том числе из региональных центров, непосредственно от российских медиков и от зарубежных производителей лекарств. В будущем планируется внедрить систему фармаконадзора во всех субъектах РФ.

Ситуацию с созданием в России системы обеспечения безопасности лекарств комментируют эксперты фармрынка. По мнению заместителя генерального директора Национальной Дистрибьюторской Компании Светланы Заруба, «создание фармаконадзора – один из способов обезопасить население от негативных последствий бездумного употребления лекарств. Общеизвестно, что в России широко распространено самолечение, в том числе рецептурными препаратами. С введением системы фарммониторинга можно оперативно выявлять новые противопоказания к препаратам и своевременно вносить их в инструкцию по применению лекарств. Как только это произойдет практика отзыва лекарств на нашем фармрынке более распространенной».

Директор по продажам в РФ компании Bayer Schering Pharma Григорий Кохреидзе считает, что «подобная информация позволила бы принять меры, чтобы оперативно изымать попавшие в «черный список» лекарства из торгового оборота, что, безусловно, могло бы спасти жизни многих наших граждан. Сегодня во многих странах Европы существуют обширные базы данных, в которых содержится информация о миллионах случаев опасных побочных эффектов. Создать такую базу в России – задача номер один».

Генеральный представитель компании «Фармацевтический Завод ЭГИС» д-р Ласло Почайи говорит о том, что во всем мире вопросу сбора данных о нежелательных реакциях на лекарственные препараты уделяется особое внимание. «Международным мониторингом лекарств занимается Сотрудничающий центр ВОЗ, расположенный в Швеции. Страны-члены Евросоюза занимаются локальным сбором данных и реагируют на запросы своих национальных органов фармаконадзора. Проведение мониторинга безопасности препаратов в течение всего их жизненного цикла стало постулатом в странах Запада. Система лекарственного контроля, которая используется повсеместно, сегодня становится и частью российской клинической практики. Однако, о её эффективной работе можно будет говорить только после изменения отношения врачей к процессу сбора данных, так как любая попытка контроля зачастую воспринимается негативно», - замечает эксперт.