В России может быть создана межведомственная рабочая группа по координации борьбы с производством и распространением фальсифицированных лекарств

Заседание «круглого стола» на тему «Роль государства в защите российского рынка от фальсифицированных лекарств» состоялось 3 июня в Совете Федерации. Среди участников - представители профильных министерств и ведомств, силовых структур, законодательных органов власти, фармацевтических компаний. По итогам «круглого стола» было принято Обращение к Президенту РФ, Федеральному Собранию России, Правительству страны, руководителям федеральных органов исполнительной власти и общественности.

В нем говорится:

Жизненно важной для России задачей становится защита населения и добросовестных производителей лекарственных препаратов от контрафактной и фальсифицированной продукции, присутствие которой на рынке приобрело угрожающие масштабы.

По данным Всемирной организации здравоохранения, подделками являются около 10 процентов от общего количества реализуемых на рынке фармакологической продукции препаратов. По прогнозам, к 2010 году объём рынка поддельных лекарств может удвоиться и составить 75 млрд. долл. Производство контрафактных лекарств становится все более изощренным и доходным бизнесом. Все более широкое распространение получает практика приобретения лекарств через Интернет, где более половины рекламируемых медикаментов -недобросовестные подделки. В России по различным данным по отдельным позициям реализуется от 3-х до 12 процентов поддельных медикаментов.

Сложившаяся ситуация требует незамедлительного и целенаправленного принятия конкретных мер, которые могли бы способствовать защите российского фармацевтического рынка от контрафактной продукции, а населения страны от поддельных медицинских препаратов.

Необходимо, на наш взгляд, создать Рабочую группу для анализа ситуации, выработки предложений по изменению норм законодательства и рекомендаций по правоприменению, подготовки проектов документов с участием депутатов Государственной Думы, представителей Министерства здравоохранения и социального развития РФ, Федеральной таможенной службы РФ, правоохранительных органов, Министерства экономического развития, Министерства промышленности и торговли, представителей компаний-производителей лекарственных средств, AIPM, СПФО, экспертов - научно-исследовательских организаций, представителей юридического сообщества.

Приоритетом деятельности Рабочей группы должно стать совершенствование законодательства, и, прежде всего:

Согласование норм гражданского (4 часть Гражданского Кодекса РФ), административного (КоАП РФ), уголовного (Уголовного Кодекса РФ) и специального (Закон Российской Федерации «О лекарственных средствах») законодательства для выработки унифицированного понятийного аппарата и создания единых и согласованных процедур для участников рынка и контролирующих органов.

Включение в законодательные акты норм, устанавливающих ответственность за производство, введение в оборот и реализацию контрафактных лекарственных средств как специального предмета регулирования. На сегодняшний день российское законодательство не предусматривает специальной ответственности за фальсификацию именно лекарственных средств и применению подлежат общие нормы, например, связанные с защитой прав на товарный знак (гражданское, уголовное, административное законодательства), незаконным предпринимательством и контрабандой (уголовное законодательство), нарушением лицензионных правил (административное законодательство), что не является достаточным для эффективной борьбы с контрафактными лекарственными средствами, введение которых в оборот является повышенно опасным для потребителей.

Повышение мер ответственности за правонарушения в сфере производства и реализации контрафактной продукции, в частности, в рамках административного законодательства. В то время как административно-правовой механизм привлечения к ответственности является менее трудоемким и длительным, чем уголовно-правовой, чрезвычайно низкий уровень административной ответственности, установленный КоАП (максимальная ответственность - 40 000 рублей для юридических лиц), существенно снижает эффективность принимаемых мер.

Разработка регламента на нормативном уровне процесса уничтожения контрафактной продукции.

Эффективное регулирование Интернет-торговли лекарственными средствами, в частности: регламентация деятельности интернет-аптек; включение требований о необходимости и порядке ликвидации сайтов, через которые осуществляется продвижение или продажа контрафактной продукции; включение норм, предусматривающих ответственность интернет-провайдеров.

Указанные предложения могут быть реализованы, в частности, путем разработки и принятия специального закона, регламентирующего деятельность интернет-провайдеров и их ответственность.

При этом в законодательных инициативах необходимо избегать введения бюрократических мер, которые способны создать дополнительные административные и экономические барьеры для добросовестных участников рынка, не решая проблему контрафакта лекарственных средств (например, специальная маркировка продукции).

Выработка эффективных механизмов реализации законодательных норм, в том числе путем разработки методических рекомендаций по применению норм административного, уголовного и гражданского законодательства, направленных на пресечение производства и реализации контрафактной продукции.

Развитие, совместно с организациями-производителями, программ обучения с целью оперативного выявления контрафактной продукции и эффективного пресечения введения указанной продукции в оборот и ее реализации.

Предлагаемые меры призваны способствовать совершенствованию законодательства и правоприменительной практики с целью повышения эффективности борьбы с контрафактными лекарственными средствами в Российской Федерации.