Утвержден объем информации, необходимый для регистрации орфанного препарата

Минздрав России утвердил объем информации, необходимый для формирования раздела клинической документации при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата. Соответствующий ведомственный приказ № 930н от 15.12.2015 г. зарегистрирован в Минюсте России 17 марта. В документе, в частности, указывается, что для формирования раздела клинической документации предоставляются отчеты о результатах клинических исследований препарата, проведенных в РФ, или отчеты международных многоцентровых клинических исследований орфанного препарата, часть из которых проведена на территории России, включающие:

- отчеты об исследованиях биодоступности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo;

- отчеты о фармакокинетических исследованиях;

- отчеты о фармакодинамических исследованиях;

отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности.

При невозможности предоставления отчетов о результатах клинических исследований препарата, проведенных в РФ, или отчетов международных многоцентровых клинических исследований, часть из которых проведена на территории России, предоставляются отчеты о проведении клинических исследований, выполненных за пределами РФ в соответствии с правилами надлежащей клинической практики.