Росздравнадзор: За производство и реализацию поддельных лекарств могут посадить на срок от 2 до 5 лет

Российская газета : Вашей федеральной службы изменения в структуре минздравсоцразвития не коснулись: вы как отвечали за положение дел на лекарственном рынке страны, так и отвечаете. Это правда, что в ближайшее время предполагается ввести уголовную ответственность за подделку лекарств?

Николай Юргель : Да, это правда. В последнее время мы очень серьезно работаем над созданием единой системы контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. В числе прочих мер совместно с депутатами, общественными организациями, ведущими юристами обсуждается и необходимость внесения изменений в Уголовный кодекс.

Подробная информация о каждом случае вывешена в открытом доступе на нашем официальном сайте. Причины в каждом случае разные - от стертой маркировки на ампулах и отклеенных этикеток, что по меньшей мере свидетельствует о неправильных условиях хранения лекарств, и до продажи откровенного фальсификата. 

В целом к общему объему проверяемых нами лекарств недоброкачественные и фальсифицированные партии составляют небольшой процент - до 4. В отношении всего объема рынка этот процент, естественно, и того меньше. Но это не значит, что можно успокоиться и сидеть сложа руки. Даже одна недоброкачественная таблетка может нанести вред здоровью пациента.

Тем более что общемировая тенденция тревожна. Фармацевтика, биотехнологии, инновационные направления в медицине сегодня бурно развиваются. Растут цены не только на новые, инновационные препараты, но и качественные аналоговые, так называемые дженерики. На этом фоне появление на рынке некачественных и поддельных лекарств, предлагаемых, как правило, существенно дешевле, будет, очевидно, нарастать. Не случайно над этой проблемой сейчас серьезно работают в Совете Европы, где готовится соответствующая конвенция, разрабатывается и внедряется система мер. Это и создание единой лабораторной сети по выявлению подделок, и, конечно же, ужесточение законодательства в отношении тех, кто превратил производство и продажу фальсифицированных лекарств в прибыльный бизнес.

Так что наши предложения вполне соотносятся с европейскими и общемировыми требованиями к обеспечению лекарственной безопасности.

Юргель : Резонанс в СМИ действительно был удивительно широкий. Но я бы не сказал, что информация подавалась объективно. Определенные проблемы, безусловно, возникли. Но говорить о полном отсутствии препаратов, создавшем реальную угрозу жизни и здоровью пациентов, - это, знаете ли, чересчур. Не зафиксировано ни одного случая, чтобы человеку отказали по этой причине в операции.

Более того, когда мы стали разбираться, выяснилось, что дело-то совсем в другом: в нежелании или неумении региональных руководителей здравоохранения следить за состоянием местного лекарственного рынка.

Звонит моему заместителю руководитель министерства здравоохранения одного из регионов в панике: прекращаем плановые операции. При этом он даже не выяснял, каковы запасы препарата в регионе, не говоря уже об обязательно существующем государственном резерве, не знал, какова ситуация в разных лечебных учреждениях, не обращался ни к дистрибьюторам, ни к производителям препарата. То есть не сделал ничего, что обязан был сделать просто по должности. Когда детально прояснили картину, оказалось: в регионе имеется двухмесячный запас "остродефицитного" лекарства.

РГ : Так в чем же дело?

Раньше в составе каждого регионального органа здравоохранения обязательно работало аптечное управление, которое всем этим занималось. Сейчас, к сожалению, эта система разрушена.

Юргель : Учет в программе ДЛО действительно налажен - и этим службы здравоохранения активно пользуются. Но есть еще больничный сектор, есть, наконец, розничная продажа, которая вообще осуществляется стихийно. 

РГ : То есть если не восстановить хотя бы "информационный" контроль за лекарственным рынком, проблемы, подобные "атропиновой", могут возникнуть в любой момент?

Юргель : Не надо нагнетать. Но по сути решение проблемы я действительно вижу в создании мониторингового центра, который бы сводил воедино информацию о потребностях в лекарствах, имеющихся запасах, возможностях поставщиков и производителей. Думаю, такой центр может быть создан и в структуре Росздравнадзора.

РГ : У этой "медали" есть еще одна сторона. Ее, кстати, тоже выявил атропиновый "кризис". Пациентам нужны не только новые, дорогие, но и старые, проверенные временем, дешевые препараты. А их невыгодно ни производить, ни продавать... Дешевый ассортимент "вымывается". Что делать?

Юргель : Действительно, проблема существует. Возьмем, к примеру, адреналин и эфедрин, о нехватке которых говорилось вместе с атропином. Это копеечные препараты - 10-15 рублей за ампулу. К примеру, заявка по прошлому году Московскому эндокринному заводу на эфедрин составляла 500 тысяч рублей. А в этом году и такой заявки нет. Препараты стареют на складе, коммерческая стоимость их реализации падает, завод несет убытки. В то же время врачи не могут получить необходимый привычный, хорошо проверенный препарат. Это государственная проблема, которую просто необходимо решать.

РГ : Как?

Юргель : Могут быть разные варианты. Обсуждается идея создания государственного холдинга, который бы обеспечивал производство жизненно необходимых препаратов в нужных объемах. Можно использовать иной механизм: скажем, восстановить в той или иной форме государственный заказ, размещая его на фармпредприятиях, остающихся в государственной собственности.

Сейчас, как вы знаете, минпром совместно с минздравсоцразвития готовят концепцию развития отечественной фармацевтической промышленности. Мы тоже, естественно, принимаем в этой работе участие.

Понятно, что отечественной фарминдустрии надо помогать для того, чтобы обеспечить лекарственную безопасность в стране. При этом и от производителей лекарств требуется многое. Так, уверен что за три-четыре года мы сможем перейти на производство по международным стандартам качества - GMP. Необходимая подготовительная работа в этом направлении с Ассоциацией отечественных фармпроизводителей уже ведется.

Параллельно необходимо создавать и лабораторную инфраструктуру в каждом федеральном округе, что даст возможность контролировать и производство, и оборот лекарственных средств.