Росздравнадзор выявил грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств

В I квартале 2008 года Управлением организации госконтроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов проводились мероприятия по осуществлению госконтроля производства лекарственных средств и госконтроля качества лекарственных средств и изделий медназначения, находящихся в обращении на территории РФ. Всего в I квартале 2008 г. Управлением была проведена проверка, в т.ч. в рамках госконтроля производства лекарственных средств — 16 проверок (10 плановых проверок, 1 внеплановая проверка ОАО «ХФК «Акрихин», 4 проверки совместно с ВНИИС по сертификации систем менеджмента качества и проверка Челябинской станции переливания крови).

При проверке деятельности ОАО «Биосинтез» выявлены грубые

нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (нарушение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств). По результатам проверки был составлен протокол об административных правонарушениях и направлено заявление в арбитражный суд Пензенской области. Решением суда наложено взыскание в виде административного штрафа в размере 40 тыс. руб.

В рамках госконтроля обращения и соответствия лекарственных средств проведено 7 проверок организаций, осуществляющих фармдеятельность (2 предприятий оптовой торговли лекарственными средствами и 5 аптечных учреждений).

В ходе проверок организаций оптовой торговли лекарственными средствами (ООО «Лекфарма», Московская область и ЗАО «Брынцалов-А", г. Москва) было установлено, что объекты осуществления фармдеятельности по указанным в лицензиях адресам отсутствуют, в Росздравнадзор поступили обращения от указанных организаций о досрочном прекращении фармдеятельности.

При проверках соблюдения аптечными учреждениями требований к изготовлению и контролю качества лекарственных средств (г. Владивосток, г. Нижний Новгород, г. Казань) выявлены следующие нарушения:

— неоднократное использование стеклянной посуды при изготовлении стерильных лекарственных средств;

— отсутствие контроля стерильных лекарственных средств в полном объеме; несоблюдение требований к оформлению штангласов;

— использование бытовой посуды в качестве мерных емкостей;

— использование устаревшего производственного оборудования;

— отсутствие оборудования для получения апирогенной воды и отсутствие приборов для регистрации параметров воздуха.

Росдзравнадзором выданы предписания аптечным учреждениям об устранении выявленных нарушений.

По результатам проведенных совместно с Ростехрегулированием проверок, трем испытательным лабораториям (ООО «Центр контроля качества лекарственных средств «Центр Экофарм», г.Москва, 000 ИЦЛС «Биотехнология», Московская область и ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» Рязанской области) подтверждены аттестаты аккредитации.