Росздравнадзор сократил процедуру лицензирования отечественного медицинского препарата

{mosimage}Лицензию на промышленное производство инсулина получил завод в

Новоуральске Свердловской области. Уже в следующем месяце на рынок

поступит препарат, который до этого закупался только за рубежом.

Идея создать завод по производству инсулина в маленьком уральском

городке возникла у фармацевтов еще в 2003 году. Они планировали, что

отечественный инсулин поступит на рынок уже в 2006 - 2007 годах. Однако

строительство затянулось из-за высочайших технологических и санитарных

требований к предприятию такого значения. И первая партия пробного

препарата сошла с конвейера лишь в ноябре прошлого года. Зная о

сложности процедуры лицензирования медикаментов (она может тянуться

годами), организаторы производства начали собирать необходимые

документы еще в 2005-м. И кто знает, сколько лет бы еще шло

лицензирование отечественного инсулина, если бы федеральный центр не

обратился к решению проблемы. Во время визита Дмитрия Медведева в

Екатеринбург зимой 2007 года как раз и обсуждались темы вывода на рынок

отечественных препаратов. Тогда уральские производители и фармацевты

высказали предложения о том, что процедуры лицензирования препаратов

должны быть оптимизированы как по затратам, так и по срокам. В итоге

Росздравнадзору были сделаны соответствующие распоряжения. И вот

результат - новоуральский завод получил лицензию на производство

инсулина в течение полутора месяцев.

необходимых для диализа. Бились более семи месяцев, хотя это всего лишь

раствор соли, - рассказывает председатель совета директоров

медицинского холдинга Александр Петров. - Думали, что с инсулином

придется добиваться лицензии не меньше года.

сначала выпустят экспериментальную серию "инсулина" на воде, потом - на

заменителе. И наконец-то получат долгожданный отечественный препарат,

именуемый в народе "медицинское золото".

остановки и сможет производить до десяти миллиардов инсулиновых единиц

в год. В перерасчете на сухой продукт это более 400 килограммов, что на

100 килограммов больше потребностей всей России. Уральского инсулина

может хватить и на то, чтобы выйти на рынки стран СНГ и Азии. Правда,

для торговли за границей нужен еще один документ - международный

сертификат GNP.

возможна. Продавать инсулин будет тот, у кого цена на аукционе окажется

ниже. Мы способны предложить препарат по 150 рублей за флакон.

Иностранный инсулин три года назад стоил 550 рублей, сейчас из-за

конкуренции цены понизились до 180 - 200 рублей, меньше они не могут, -

говорит Александр Петров.

субстанции для инсулина, аналогов которому нет в России. Сейчас

субстанция закупается во Франции. Производство отечественных исходных

материалов позволит снизить стоимость инсулина еще в два-три раза.

"Российская газета" - Федеральный выпуск

№4637 от 12 апреля 2008 г.