Отказ в выдаче GMP-сертификата повлечёт более тщательный контроль иностранного производителя

Через две недели на портале regulation.gov.ru будет размещён проект поправок в законодательство, которые позволят Росздравнадзору в особом режиме проверять качество лекарственных препаратов, производителям которых было отказано в выдаче сертификата GMP. Об этом на конференции «Правовые вопросы фармотрасли», организованной The Moscow Times, рассказала начальник Отдела лицензирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Елена Денисова. Речь идёт об инспектировании зарубежных площадок. По словам Елены Денисовой, Минпромторг с начала года получил около 20 отрицательных отчетов от ФБУ «ГИЛС и НП» по результатам проведения инспекции.
В то же время не всегда наличие замечаний инспекторов влечёт невыдачу сертификатов. Как правило, совет по качеству Минпромторга решает не выдавать сертификат GMP в случае наличия пяти и более существенных замечаний. По словам представителя Минпромторга, сейчас регуляторы стран ЕАЭС разрабатывают единую градацию замечаний.