Об очередности административных процедур при лицензировании деятельности по производству лекарственных средств

Росздравнадзор в целях разъяснения порядка лицензирования производства лекарственных средств, установленного Административным регламентом по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств, сообщает, что пункт 3.3.3. данного регламента устанавливает правило, согласно которому юридическое лицо обязано предоставить в Федеральную службу описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств. Также в соответствии с указанным документом, соискатель лицензии должен предоставить перечень лекарственных средств, которые готов производить.

Согласно пункту 1 статьи 19 закона №86-ФЗ от 22.06.98 г. «О лекарственных средствах» препараты могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Таким образом, соискателем лицензии должна предоставляться информация о лекарственных средствах, которые должны быть зарегистрированы на момент обращения юридического лица в лицензирующий орган о выдаче лицензии на производство.