Минпромторг: Упакованные в РФ лекарства будут считаться локальным продуктом до 2016 г.

Как говорится в пояснительной записке к проекту документа, в настоящее время критерии определения страны происхождения в рамках Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС, Союз) применяются для целей применения тарифных и нетарифных мер регулирования ввоза иностранных товаров на таможенную территорию Союза и вывоза товаров с таможенной территории Союза, а также для целей учета товаров в статистике внешней торговли. Основные положения о стране происхождения товаров закреплены в Соглашении между Правительством РФ, Правительством Республики Беларусь и Правительством Республики Казахстан от 25 января 2008 г. «О единых правилах определения страны происхождения товаров» и в Договоре о зоне свободной торговли от 18 октября 2011 г.

Ранее специфические правила определения страны происхождения использовались исключительно в вышеуказанных областях. При этом, в 2013-2014 гг. Минпромторгом России принципы определения страны происхождения были применены в ходе работы по установлению запретов и ограничений доступа иностранных товаров к государственному заказу (постановления Правительства Российской Федерации от 24 декабря 2013 г. № 1224, от 14 июля 2014 г. № 656, от 11 августа 2014 г. № 791, от 5 февраля 2015 г. № 102).

Аналогичный проект постановления об установлении ограничений опуска

лекарственных препаратов,

включенных в Перечень ЖНВЛП, и

происходящих из иностранных государств, для осуществления госзакупок, внесен в Правительство РФ. Проект предполагает установление с 1 января 2015 г. ограничений на допуск для лекарственных препаратов, в отношении которых в Российской Федерации осуществляются такие стадии технологического процесса производства лекарственных средств, как первичная и (или) вторичная упаковка.

В этой связи Минпромторгом России подготовлены изменения в соответствующее постановление Правительства РФ в целях дополнения его критериями для фармацевтической и медицинской промышленности.

Для каждого вида медицинских изделий прописываются критерии отнесения к товарам, произведённым на территории РФ, которые включают как требования к документации, адвалорной доле, а также перечня операций, выполнение которых является достаточным для признания товара, произведенным на территории Российской Федерации.

Для лекарственных препаратов, а также сывороток и вакцин одним из критериев отнесения к товарам российского производства является факт их государственной регистрации в РФ. Вместе с тем, в отношении указанной группы используются критерии отнесения к товарам российского происхождения на основе стадий технологического процесса производства, которые осуществляются в РФ. Стадии поделены на производство готовой лекарственной формы и упаковки. Проектом предусмотрен переходный период, в соответствии с которым осуществление производства готовой лекарственной формы или упаковки до 31 декабря 2015 года относится к товарам российского производства. С 1 января 2016 г. к произведенным в Российской Федерации товарам будут относиться только лекарственных препараты, в отношении которых в Российской Федерации осуществляются совокупность стадий готовой лекарственной формы и упаковки. Перечень технологических операций и стадий процесса производства лекарственных средств утверждается Минпромторгом России в течение 1 месяца после вступления в силу проекта постановления.

Для фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза, биотехнологического синтеза, выделения из химического сырья, выделения из источников биологического, животного происхождения, выделения из источников растительного происхождения, критерием отнесения к произведенным в Российской Федерации является осуществление в Российской Федерации любых технологических операций, в результате которых происходит изменение свойств и (или) структуры исходного соединения, молекулы или вещества. Вместе с тем, такие операции, как взвешивание, фасовка, упаковка и (или) переупаковка, маркировка, не являются достаточными для признания товара произведенным в Российской Федерации.

В соответствии с подпункт «з» части 2 статьи 1 Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» к полномочиям Минпромторга России отнесены выдача, установление порядка выдачи и формы документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза.

Указанные критерии проработаны с представителями отрасли и профильных ассоциаций, прошли ряд обсуждений на заседаниях рабочих групп по указанным отраслям промышленности.

Положения проекта постановления соответствуют положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Общественное обсуждение документа проводится до 18 августа 2015 г.