Merck обнародовал новые положительные данные, полученные в ходе исследования III фазы препарата для лечения ВИЧ

Merck and Co обнародовал положительные данные, полученные по итогам нового анализа по подгруппам в ходе исследования III фазы, в рамках которого проводится сравнение ингибитора интегразы Isentress, разработанного компанией, и efavirenz — антиретровирусного препарата, назначаемого пациентам с ВИЧ, ранее не получавшим лечения. По данным компании, Isentress оказался столь же эффективным, как и efavirenz, в подавлении вирусной нагрузки и обеспечении улучшения функций иммунной системы у широкого спектра подгрупп пациентов в течение 48 недель. Применение Isentress у ранее не получавших лечения пациентов с ВИЧ является исследуемой методикой. Ранее Isentress и efavirenz принимались в комбинации с tenofovir/emtricitabine.

В других исследованиях III фазы (BENCHMRK-1 и -2) Isentress в сочетании с оптимизированной фоновой терапией (ОФТ) продемонстрировал большее снижение вирусной нагрузки, чем плацебо в сочетании с ОФТ, в течение 96 недель терапии ранее проходивших лечение пациентов с ВИЧ, резистентным к 3 классам антиретровирусных препаратов, у которых антиретровирусная терапия оказалась неэффективной.

Компания сообщила, что Isentress является первым ингибитором интегразы, одобренным к применению в сочетании с другими антиретровирусными препаратами для лечения взрослых пациентов с ВИЧ-1, ранее проходивших терапию, с доказанной вирусной репликацией штаммов ВИЧ-1, резистентных к множеству антиретровирусных препаратов. Это показание к применению основывается на подтвержденном клиническими анализами понижении уровня РНК ВИЧ-1 в плазме крови после 48 недель в рамках двух контролируемых исследований Isentress.

В этих исследованиях приняли участие взрослые пациенты, уже проходившие лечение, получавшие новейшие антиретровирусные препараты трех классов — нуклеозидные и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, ингибиторы протеазы. В рамках данных исследований применение других активных агентов с Isentress было связано с более высокой вероятностью ответа на терапию. Компания отметила, что безопасность и эффективность Isentress не была доказана у взрослых пациентов, ранее не получавших лечения, и у детей.