Линии розлива стерильных вакцин

Вакцины относятся к категории иммунобиологических лекарственных препаратов. Их применение позволяет снизить или полностью исключить случаи заболеваемости различными инфекциями, что имеет колоссальное значение для обеспечения стабильной санитарно-эмидемиологической обстановки в мире.

Данные препараты отличаются иммуногенной природой и соответствующим набором активных компонентов. Вакцины бывают цельномикробные, цельновирионные, векторные, субъединичные, синтетические. По количеству антигенов в составе различают моновалентные, поливалентные и комбинированные вакцины. 

По виду лекарственной формы вакцины делятся на:

    • инъекционные эмульсии

    • суспензии и растворы

    • лиофилизаты

Завод «АВРОРА» имеет многолетний опыт сотрудничества с производителями различных стерильных лекарственных препаратов, в том числе вакцин. Мы изготавливаем лабораторные дозаторы, фасовочно-упаковочные системы и комплексные линии розлива вирусных, бактериальных, грибковых вакцин в полном соответствии с требованиями международного стандарта GMP.

В 2020-2021 гг. существенно возросло количество запросов на поставку линий для розлива вакцин. Это связано с текущей ситуацией — пандемия не снижает темпы, и в данных условиях массовая вакцинация является важной и значимой мерой сдерживания опасного коронавируса. Многие фармацевтические кампании выполняют модернизацию производств для обеспечения потребности в выпуске большого количества вакцин, и в этом случае оптимальным вариантом оснащения становится именно линия розлива. 

Как выбрать линию розлива стерильной вакцины?

Выбор линии розлива зависит от ряда факторов, среди которых основными являются следующие:

    • Физико-технологические особенности препарата

Для выполнения качественного розлива вакцин особенно важны такие параметры, как консистенция препарата, летучесть, склонность к возгоранию, пенообразованию и выпаданию в осадок. Данные свойства определяют основной вектор выбора оборудования для розлива и упаковки любой вакцины, в том числе и от коронавируса, широко востребованной сейчас, в период пандемии.

    • Тип тары

Вакцины могут выпускаться в различной таре, особенности которой во многом определяют исполнение линии розлива. Так, для фасовки вакцин в ампулы требуется оснащение специализированным оборудованием для стерильного дозирования и запайки ампул. При розливе в флаконы также необходимо учитывать индивидуальные параметры емкостей, от которых, в свою очередь, зависит конфигурация транспортерной системы, укупорочного узла, ориентаторов и другого составного оборудования линии розлива вакцины.

    • Производительность

Мощностные и скоростные возможности линии определяются потребностями конкретного производства. Если предприятие выполняет оптовые поставки препаратов, то линия розлива высокой производительности (от 4000 шт./час) станет рентабельным решением, которое позволит укладываться в сроки, обозначенные заказчиком. Для оснащения экспериментальных площадок и небольших производственных компаний оптимальным вариантом станет менее производительная линия, автоматическая или полуавтоматическая.

Существует целый ряд других факторов, которые также важно учитывать при подборе линии розлива для вакцины — необходимость в ламинарной системе, требуемый уровень концентрации свободных частиц в воздухе, особенности помещения эксплуатации и другие. 

Какие требования предъявляются к оснащению производств, выпускающих стерильные вакцины?

    • Соответствие требованиям надлежащих практик GMP и GLP

    • Организация чистых помещений

    • Обеспечение условий асептического розлива

    • Возможность проведения контролирующих мероприятий

    • соответствие экологической, пожарной и другим видам промышленной безопасности.