Lilly отзывает заявку на регистрацию препарата Cymbalta

Eli Lilly and Company отзывает из FDA дополнительную заявку на регистрацию нового препарата Cymbalta (duloxetine) для купирования приступов хронической боли. Lilly планирует повторно направить заявку в 1-м полугодии 2009 г., присовокупив результаты недавно завершенного исследования терапии хронической боли в колене при остеоартрозе, в ходе которого были достигнуты поставленные исследователями цели. Lilly представила заявку на препарат для лечения хронической боли во II квартале 2008 г., основываясь в первую очередь на результатах трех клинических исследований. В ходе одного из них, в котором изучалось применение препарата при хронической боли в колене при остеоартрозе, были достигнуты конечные цели. Что касается еще двух исследований, в рамках которых исследовалось использование препарата при хронической боли в пояснице, то одно привело к достижению конечных целей, а во втором, в целом завершившемся успешно, не были достигнуты первичные конечные точки. В переговорах Lilly и FDA агентство поднимало вопросы об эффективности и дозировке препарата, что было вызвано прежде всего вопросами к методологии статистики и дизайну исследования.

По сообщению компании, решение об отзыве заявки не повлияет на одобрение FDA таких показаний к применению duloxetine, как терапия большого депрессивного расстройства, генерализованного тревожного расстройства, купирование периферической нейропатической боли при диабете и снижение выраженности симптомов при фибромиалгии.

Джон Хейс, вице-президент исследовательских лабораторий Lilly, сообщил: "Это было трудное решение, но мы надеемся, что обновленный пакет данных даст FDA больше оснований для рассмотрения нашего заявления".