FDA требуется больше данных для принятия решения по противодиабетическому препарату Takeda Pharmaceutical

Takeda Pharmaceutical Company Limited сообщила о том, что, хотя заявка на регистрацию нового противодиабетического препарата alogliptin была подана ее дочерней американской компанией Takeda Global Research and Development Center, Inc. в декабре 2008 г., т.е. до выпуска новых рекомендаций FDA относительно лечения диабета II типа, рассматривать заявку FDA будет с применением этих рекомендаций. Кроме того, FDA не уверено в том, что имеющихся данных по итогам клинических исследований alogliptin будет достаточно для того, чтобы заявка соответствовала требованиям нового руководства. Агентство открыто для обсуждения дизайна дополнительных исследований alogliptin. Дата рассмотрения заявки, определенная в соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA, — 26 июня 2009 г. — изменена не будет. Alogliptin, разработанный дочерней компанией Takeda — Takeda San Diego, Inc., является ингибитором дипептидилпептидазы 4.