FDA отказало в регистрации препарата Schering-Plough для лечения шизофрении

Компания Schering-Plough Corporation объявила о том, что FDA распространило "отказное" письмо по сублингвальным таблеткам SAPHRIS (asenapine) для экстренной медицинской помощи взрослым больным шизофренией, а также для применения в качестве неотложной монотерапии у взрослых пациентов при маниакальном или смешанном эпизоде при биполярном расстройстве I типа. В письме содержится классификация в соответствии с обоими предложенными показаниями к применению и запрос о предоставлении дополнительной информации из существующей базы данных по исследованиям asenapine. Запроса о проведении дополнительных клинических исследований не поступало. Компания планирует предоставить агентству требуемую информацию в I квартале 2009 г.

Schering-Plough приобрел asenapine в ноябре 2007 г. в результате поглощения Organon BioSciences, которая проводила исследования этого антипсихотика. Заявка на регистрацию asenapine содержала данные программы клинических исследований применения препарата для лечения шизофрении и биполярного аффективного расстройства с участием более 3 тыс. пациентов.