АРФП выступает за отмену обязательной регистрации субстанций в Российской Федерации

20 марта с.г. представители Ассоциации Российских фармацевтических производителей принимали участие во встрече с врио директора Департамента фармацевтической деятельности, региональной и информационной политики по вопросам здравоохранения и социального развития Наталией Точиловой. Встреча была посвящена вопросам подготовки проекта о внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах» в части государственной регистрации лекарственных средств. Федеральный закон «О лекарственных средствах» является одним из основополагающих документов для фармацевтической отрасли, и необходимость внесения в него дополнений и изменений давно обсуждалось всеми участниками рынка.

Для членов-предприятий АРФП наиболее остро стоит вопрос в части изменения системы допуска на рынок фармацевтических субстанций, используемых для производства лекарственных средств.

В настоящий момент согласно Федеральному закону субстанция считается лекарственным средством и подлежит обязательной регистрации. Данное требование по регистрации субстанций как лекарственного средства является одним из факторов, сдерживающих развитие российской фармпромышленности и примером неравноправного положения российских и иностранных производителей на российском фармацевтическом рынке.

Обязательное требование по регистрации субстанций в Российской Федерации приводит к увеличению длительности регистрации лекарственного средства, заставляет разработчиков дублировать представляемые документы. По этой причине регистрация нового лекарства российским производителем может растянуться на 2 установленных Законом о лекарствах срока. Российские производители вынуждены регистрировать в России субстанции даже в том случае, если лекарственное средство производится только для реализации на экспорт.

В то же время норма по регистрации субстанций не распространяется на зарубежных фармпроизводителей в Российской Федерации. Таким образом, данное требование является одним из барьеров, ограничивающих развитие национального производства лекарств и экспортный потенциал российской фармпромышленности. Напомним, что требование по регистрации субстанций отдельно от готового лекарственного средства в законодательстве Европейского Союза и США отсутствует.

АРФП выступает за введение нормы регистрации фармацевтических субстанций в составе готового лекарственного средства. Данное изменение в Федеральном законе станет стимулом для повышения конкурентоспособности отечественной фармпромышленности.