АРФП предлагает национальный стандарт правил надлежащей производственной практики (GMP)

Проект руководства был подготовлен АРФП при содействии международного научного коллектива из стран СНГ в августе с.г. Руководство устанавливает принципы и правила надлежащей производственной практики лекарственных средств для человека (GMP). Документ разработан на основании Руководства по GMP ЕС и адаптирован в соответствии с правовыми требованиями Российской Федерации и конкретными потребностями российской фармацевтической промышленности. В сентябре 2008 года в целях получения дополнительных комментариев к разработанному документу проект документа был направлен на рассмотрение в Минздравсоцразвития России, Минпромторговли России и Росздравнадзор. Проект документа был также доступен на сайте Ассоциации для ознакомления всеми заинтересованными лицами. По результатам публичного обсуждения документа в «Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека» были внесены необходимые доработки.

«Уже неоднократно говорилось о приоритетной задачи фармацевтической отрасли – переходе на стандарты GMP. Эта задача видится одной из наиболее важных и для АРФП. Первым шагом на пути к ее реализации мы видим создание и введение в действие национального стандарта по надлежащей производственной практике (GMP). Считаем, что разработанное АРФП «Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека», максимально приближенное к стандартам Европейского Союза и учитывающее российскую специфику, решает эту задачу и может стать основой национального стандарта», - сообщил Генеральный директор АРФП В.Дмитриев.

В ноябре АРФП направила замминистра промышленности и торговли Денису Мантурову финальную версию документа с предложением рассмотреть его в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии и принять его за основу национального стандарта правил надлежащей производственной практики (стандарты GMP).

В настоящий момент АРФП также разрабатывает следующие документы: Руководство по спецификациям (методикам испытаний и критериям приемлемости) на лекарственные вещества и лекарственные препараты, Руководство по испытаниям стабильности действующих веществ и лекарственных препаратов, Руководство по фармацевтической разработке.