Суд отказал ТУ Росздравнадзора по Нижегородской области в удовлетворении иска к "Нижфарму"

Арбитражный суд Нижегородской области 12 марта отказал в удовлетворении иска ТУ Росздравнадзора по Нижегородской области к ОАО "Нижфарм".

По словам, помощника руководителя ТУ Росздравнадзора Сергея Лебедева, суд принял решение отказать в наложении административного взыскания с ОАО "Нижфарм". Это связано с тем, что нормативная база, регулирующая осуществление контроля качества производства лекарственных средств, ссылается на ГОСТы и ОСТы, нарушение которых согласно действующему законодательству не является административным правонарушением. Таким образом, за нарушение требований ГОСТа в данной сфере штраф не налагается.

Кроме того, по словам С.Лебедева, в данном случае не установлено, что качество выпускаемых "Нижфармом" лекарственных препаратов низкое, вреда здоровью потребителей эти препараты не причинили, а нарушение самого процесса изготовления не является основанием для административного взыскания.

Он отметил, что ТУ Росздравнадзора,скорее всего, не будет обжаловать решение арбитражного суда. "Чтобы подавать апелляцию, нужны законные основания, а в данной сфере наш законодатель – государство – пока не устранил пробел", - сказал С.Лебедев.

Как сообщалось ранее, Росздравнадзор потребовал привлечь компанию "Нижфарм" к административной ответственности за "грубое нарушение условий, предусмотренных лицензией". Ч.4 ст.14.1 КоАП предусматривает ответственность юридических лиц в виде штрафа в 40 -50 тыс. рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

У "Нижфарма" отсутствовали документы о прохождении контроля качества импортных субстанций (хинозола из Франции и хлорамфеникола из Китая) для выпуска лекарств — контрацептина Т и синтомицина. Компания разработала технологию изготовления лекарств с использованием этих субстанций и не зарегистрировала ее в Ростехрегулировании.