Подводя итоги высказанным мнениям, можно утверждать, что, наконец, мы имеем более продуктивную систему сертификации и контроля качества лекарственных средств.

В рамках новой системы работать проще и удобнее, имеется четкая и легитимная нормативная база. Однако в повседневной жизни возникает множество вопросов, стандартных ситуаций, которые требуют разрешения.
Основные проблемы, с которыми приходится сталкиваться органам по сертификации лекарственных средств, это растущий объем сертификационных работ и неумение оптовыми организациями и производителями грамотно составлять документы, представляемые для оформления сертификатов соответствия. Увеличение объемов сертификации потребовало материально-технического перевооружения контрольных лабораторий, расширения штатов и площадей, повышения уровня исследований. Кроме того, необходима разработка штатных нормативов для центров сертификации, которые бы определяли численность сотрудников центра, их обязанности и нагрузку.

Не первый год контрольные органы испытывают трудности с обеспечением стандартными образцами. Нередко информация об изменениях в нормативных документах на лекарственную продукцию поступает в центры сертификации с опозданием, что влечет за собой неоправданные затраты на выяснение причины расхождений. По мнению специалистов, одним из выходов из этой ситуации является предоставление образцов препаратов фирмами-заявителями для сертификации как отечественных, так и зарубежных лекарственных средств.

Руководители центров считают, что орган по сертификации не должен быть формальной инстанцией, оформляющей сертификат соответствия. Недостаточно выдать сертификат, необходим еще постоянный контроль, чтобы поставить преграду проникновению на рынок фальсифицированных и недоброкачественных медикаментов.

С какими трудностями пришлось столкнуться производителям лекарственных средств и оптовым структурам в ходе отработки нового порядка сертификации лекарственных средств. Главная претензия - это затянутые сроки проведения экспертизы и оформления сертификатов, что приводит к неоправданным материальным и временным затратам, и как следствие к удорожанию товара.

Растут затраты и на оформление лекарственных средств (один документ стоит от 160 до 360 руб). С учетом накладных расходов это может дать дополнительную наценку на препараты. По мнению дистрибьюторов, проблемы сертификации должны решать заводы-производители, а основная задача оптовиков - организовать надлежащее хранение и транспортировку уже проверенных медикаментов.

В некоторых регионах в целях сокращения сроков оформления документации заключают соглашения о взаимном признании сертификатов. Во избежание временных потерь при дополнительном переоформлении сертификатов соответствия на региональных дистрибьюторов предлагается при проведении сертификации лекарственной продукции выдавать сертификаты с областью действия территория РФ. Это позволит заметно снизить вероятность переконтроля на местах. Думается, решению этой проблемы поможет документ "О порядке сертификации лекарственных средств с 1 октября 1999 г.", утвержденный Минздравом России (публикуется в этом номере газеты).

Целесообразно также внести изменения в Положение о сертификации: привести к соответствию сроки действия Всероссийского сертификата со сроком годности препарата; давать право добросовестным изготовителям работать по паспортам заводов-изготовителей, у которых, к примеру, в течение последних пяти лет не было нарушений, касающихся качества продукции (причем это может относиться и к зарубежным производителям); разработать и ввести в практику жесткие экономические санкции за поставку недоброкачественной продукции.

Надеемся, что воплощение в жизнь этих предложений будет способствовать более эффективному функционированию системы сертификации лекарственных средств, основным принципом которой должно стать постоянное совершенствование.


С чем мы встретим вторую волну коронавируса? Предложения от компании Аврора.

Предложения от компании Аврора.

Линии розлива и упаковки антисептиков

Ситуация с распространением коронавируса в мире не сбавляет обороты: в настоящее время число заболевших растет быстрее, чем весной.