Вступление России в ВТО повысит цены на лекарства

При чем тут ВТО

Во время

своего июньского визита 23–24 июня в США президент Дмитрий Медведев

договорился с президентом США Бараком Обамой, что вступление России в

ВТО будет ускорено, если все согласования «технических нюансов» будут

закончены к 30 сентября. Одним из таких нюансов стал вопрос

эксклюзивности данных в фармотрасли.

Как это работает в

России и в мире

Российское патентное законодательство

защищает права на инновационный препарат в течение 20 лет. Дженерик —

аналогичный препарат — можно зарегистрировать и продавать лишь по

истечении срока патентной защиты. Но 20 лет — это не так много, ведь от

момента получения патента до выхода инновационного препарата на рынок

может пройти 10–15 лет, пояснили «Маркеру» в Ассоциации организаций по

клиническим исследованиям.

Для защиты правообладателей за

рубежом действует режим data exclusivity, который запрещает в течение

нескольких лет в США — 5–7, в ЕС — 8–11 лет с момента регистрации

оригинального лекарственного средства регистрировать дженерики,

основываясь только на данных биоэквивалентности. Производитель

дженерика может выпустить свое лекарство, либо договорившись с

правообладателем, либо проведя самостоятельные клинические испытания.

Что готовит Минздрав

Введение data exclusivity в

России обсуждается не первы!

й год. Т

ак, прошлым летом Минздрав уже был готов внести соответствующие

поправки в закон «О лекарственных средствах». Однако в Госдуму они так и

не попали — в основном из-за многочисленных споров о соответствии

российских норм data exclusivity мировым. Российская версия оказалась

более жесткой, по сути приравняв результаты клинических испытаний к

коммерческой тайне.

Сегодня из-за активизировавшихся переговоров

о вступлении России в ВТО Минэкономразвития и Минздравсоцразвития

адаптируют законопроект к новому закону «Об обращении лекарственных

средств», вступающему в силу с 1 сентября. По словам исполнительного

директора Ассоциации международных фармацевтических производителей

Владимира Шипкова, уже определен срок запрета на регистрацию дженериков

― шесть лет. Фактически на этот срок оригинальным препаратам

продлевают срок патентной защиты.

В Минздраве пока отказываются

комментировать этот вопрос, но, по словам источника в министерстве,

работа над документом возобновлена ― в этот четверг законопроект будет

обсуждаться на совещании с представителями фармотрасли.

Что

будет с таблетками

С одной стороны, введение data

exclusivity защитит правообладателей, считает Владимир Шипков,

инновационных препаратов. Это соответствует стратегии «Фарма-2020»,

согласно которой половина российского фармрынка должна быть

инновационной. Но пока 55% по данным экспертов отечественных лекарств

составляют дженерики, а оригинальные ― только 15% (10% ― традиционные

препараты и еще 20% ― оригинальные препараты, потерявшие статус

инновационных).

Клинические испытания занимают годы и обходятся

недешево. По данным американской ассоциации PhARMА, в среднем

клинические испытания одного препарата занимают 10–12 лет и стоят

$0,8–1,2 млрд.

Новые требования к российским фармпроизводителям

с неизбежностью должны отразиться на цене дженериков ― она подскочит

минимум на 10%, полагает!

замести

тель генидректора компании «Нижфарм» Иван Глушков.