На российском фармрынке, ожидающем
вступления в силу с 1 сентября 2010 г. закона «Об обращении
лекарственных средств», снова грядут перемены. Россия готовится перейти
на так называемый режим data exclusivity ― принятую в мире систему
защиты интеллектуальной собственности в фарминдустрии, предписывающую
производителям дженериков проводить самостоятельные клинические
испытания. В нашей стране этот вопрос обсуждается уже несколько лет. Но
из-за активизировавшихся переговоров по ВТО решение может быть принято
до 30 сентября.
При чем тут ВТО
Во время
своего июньского визита 23–24 июня в США президент Дмитрий Медведев
договорился с президентом США Бараком Обамой, что вступление России в
ВТО будет ускорено, если все согласования «технических нюансов» будут
закончены к 30 сентября. Одним из таких нюансов стал вопрос
эксклюзивности данных в фармотрасли.
Как это работает в
России и в мире
Российское патентное законодательство
защищает права на инновационный препарат в течение 20 лет. Дженерик —
аналогичный препарат — можно зарегистрировать и продавать лишь по
истечении срока патентной защиты. Но 20 лет — это не так много, ведь от
момента получения патента до выхода инновационного препарата на рынок
может пройти 10–15 лет, пояснили «Маркеру» в Ассоциации организаций по
клиническим исследованиям.
Для защиты правообладателей за
рубежом действует режим data exclusivity, который запрещает в течение
нескольких лет в США — 5–7, в ЕС — 8–11 лет с момента регистрации
оригинального лекарственного средства регистрировать дженерики,
основываясь только на данных биоэквивалентности. Производитель
дженерика может выпустить свое лекарство, либо договорившись с
правообладателем, либо проведя самостоятельные клинические испытания.
Что готовит Минздрав
Введение data exclusivity в
России обсуждается не первы!
й год. Т
ак, прошлым летом Минздрав уже был готов внести соответствующие
поправки в закон «О лекарственных средствах». Однако в Госдуму они так и
не попали — в основном из-за многочисленных споров о соответствии
российских норм data exclusivity мировым. Российская версия оказалась
более жесткой, по сути приравняв результаты клинических испытаний к
коммерческой тайне.
Сегодня из-за активизировавшихся переговоров
о вступлении России в ВТО Минэкономразвития и Минздравсоцразвития
адаптируют законопроект к новому закону «Об обращении лекарственных
средств», вступающему в силу с 1 сентября. По словам исполнительного
директора Ассоциации международных фармацевтических производителей
Владимира Шипкова, уже определен срок запрета на регистрацию дженериков
― шесть лет. Фактически на этот срок оригинальным препаратам
продлевают срок патентной защиты.
В Минздраве пока отказываются
комментировать этот вопрос, но, по словам источника в министерстве,
работа над документом возобновлена ― в этот четверг законопроект будет
обсуждаться на совещании с представителями фармотрасли.
Что
будет с таблетками
С одной стороны, введение data
exclusivity защитит правообладателей, считает Владимир Шипков,
инновационных препаратов. Это соответствует стратегии «Фарма-2020»,
согласно которой половина российского фармрынка должна быть
инновационной. Но пока 55% по данным экспертов отечественных лекарств
составляют дженерики, а оригинальные ― только 15% (10% ― традиционные
препараты и еще 20% ― оригинальные препараты, потерявшие статус
инновационных).
Клинические испытания занимают годы и обходятся
недешево. По данным американской ассоциации PhARMА, в среднем
клинические испытания одного препарата занимают 10–12 лет и стоят
$0,8–1,2 млрд.
Новые требования к российским фармпроизводителям
с неизбежностью должны отразиться на цене дженериков ― она подскочит
минимум на 10%, полагает!
замести
тель генидректора компании «Нижфарм» Иван Глушков.