Внесены изменения в закон "Об обращении лекарственных средств"

25 июня Президент России подписал Федеральный закон N 93-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Документом, в частности, вносятся изменения статью 9 Федерального

закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных

средств". Уточняется, что государственный контроль (надзор) в сфере

обращения лекарственных средств включает в себя:

лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармдеятельности;

федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в

сфере фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченными

федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной

власти субъектов РФ.

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных

средств осуществляется уполномоченными федеральными органами

исполнительной власти и

включает в себя:

организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения

лекарственных средств требований к доклиническим и клиническим

исследованиям лекарственных средств, хранению, перевозке, ввозу в РФ,

отпуску, реализации и применению лекарственных препаратов и их

уничтожению, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной

власти субъектов РФ методики установления предельных размеров оптовых и

розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным

фармпроизводителями на лекарственные препараты, включенные в ЖНВЛП

(перечисленные требования являются обязательными);

организацию и проведение проверок соответствия лекарственных

средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям

к их качеству;

выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию РФ;

организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

применение мер по пресечению выявленных нарушений обязательных

требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу

предписаний об устранении выявленных нарушений и привлечение к

ответственности лиц, их совершивших.

К отношениям, связанным с осуществлением федерального

государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств,

организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных

средств, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008

года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и

муниципального контроля".

Должностные лица органа государственного надзора в порядке, установленном законодательством РФ, имеют право:

получать документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;

беспрепятственно посещать используемые юридическими лицами,

индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения

лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории,

здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по

контролю;

проводить отбор образцов лекарственных средств, реализуемых и

предназначенных для реализации, для проверки их качества, проведения

исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов,

установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о

прекращении нарушений обязательных требований и об их устранении;

направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с

нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении

уголовных дел по признакам преступлений.