Доказанная эквивалентность качества, безопасности и эффективности воспроизведенных и оригинальных ЛС должна быть достаточным основанием их взаимозаменяемости. Основная задача регуляторов – установление четких и максимально подробных критериев эквивалентности. Об этом заявил Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП), в ходе прошедшей в Москве международной конференции «Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы».
Эксперт настаивает на определении взаимозаменяемого
лекарственного препарата, сформулированным АРФП, согласно которому
предлагается признавать взаимозаменяемыми лекарственными препаратами в
том числе и препараты биологического происхождения.
«В таких
странах как Германия, Норвегия, Венгрия, Испания, Польша, Бразилии
биоаналоги взаимозаменяемы. Кроме того, рекомендации зарубежных
регуляторов не говорят о невозможности взаимозаменяемости бионалагов.
Многие страны заинтересованы в обеспечении возможности доступа на рынок
воспроизведенных лекарственных препаратов и предпринимают в этой связи
активные меры. Предлагаемое же Минздравом определение исключает
возможность признания взаимозаменяемыми лекарственные препараты
биологического происхождения, что приведет к стагнации в развитии
отечественных фармацевтических производителей, ударит по дженерикам, а
значит по бюджету системы здравоохранения, по стоимости и доступности
лекарственных средств для населения. И здесь не поможет административное
регулирование цен», – утверждает Виктор Дмитриев.
How to resolve AdBlock issue? 
